Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder fibrin i hjerner med AD/ADRD

28. oktober 2025 oppdatert av: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Vurder hjernenivåene av fibrin ved Alzheimers sykdom og dens relaterte demenspersoner ved å bruke 64Cu-FBP8 PET

Målet med dette prosjektet er å kvantifisere hjernefibrininnhold ved å bruke 64Cu-FBP8-PET i hjernen til forsøkspersoner som strekker seg fra kognitivt normale til klinisk diagnostisert med ADRD for å evaluere potensielle regionale forskjeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens det er mange potensielle terapeutiske midler som blir evaluert for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), er det foreløpig ingen kjent kur for ADRD, og ​​dens opprinnelse og patofysiologi er fortsatt ikke godt forstått. Imidlertid blir assosiasjonen mellom fibrin og ADRD stadig klarere. Til nå var det ikke mulig å kvantifisere hjernefibrin in vivo for å bedre belyse dets rolle i ADRD, men nylig ble 64Cu-FBP8 foreslått som et verktøy for å oppdage trombe hvor som helst i kroppen. Dette unike verktøyet vil tillate oss å ikke-invasivt vurdere hjernefibrinnivåer hos utsatte og ADRD-personer.

Målet med dette prosjektet er å bruke 64Cu-FBP8-PET i hjernen til forsøkspersoner som spenner fra kognitivt normale til klinisk diagnostisert med ADRD for å vurdere fibrinnivåer. Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien. 64Cu-FBP8-PET er foreløpig ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 55 og 90 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Spesifikt for friske frivillige: ingen historie med ADRD
  • Spesifikt for ADRD-emner: klinisk diagnose av AD - enten amnestisk eller atypisk, klinisk alvorlighetsgrad som strekker seg fra MCI til moderat demens (CDR 0,5-2,0), MMSE-poengsum større enn eller lik 15 og/eller MOCA større enn eller lik 12
  • Spesifikt for BAnD-fag: henvist gjennom forskningsregisteret Brain Aging and Dementia (BAnD)

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikasjoner som: elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper; ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splinter, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater, ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
  • Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større enn normalt potensiale for hjertestans
  • Personer hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min vil bli ekskludert fra å få det gadoliniumbaserte kontrastmidlet
  • Forskningsrelatert strålingseksponering som overstiger gjeldende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert de siste 12 månedene)
  • 3. I tråd med publiserte MGH må IRB-retningslinjer for graviditet utelukkes av urin ß-HCG hvis svar på screeningsspørsmål tyder på at graviditet er mulig og hvis kvinnelige deltakere er premenopausale og i fertil alder. Forsøkspersoner vil ikke kunne melde seg på hvis de ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt normale emner og ADRD-fag
Diagnostisk test: PET/MR-avbildning
PET/MRI-skanning med [64Cu]FBP8 som anvist av protokoll
Andre navn:
  • Positron-emisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: 64Cu-FBP8
Vil bli administrert ved intravenøs injeksjon med bolus av en kvalifisert nukleærmedisinsk tekniker ved Martinos-senteret
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av fibrin i hjernen til ADRD-personer og friske kontroller
Tidsramme: grunnlinje
64Cu-FBP8-PET vil bli brukt til å kvantifisere hjernefibrininnhold i hjernen til ADRD-personer og friske kontroller for å evaluere potensielle regionale forskjeller.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere