Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder fibrin i hjerner med AD/ADRD

7. februar 2023 opdateret af: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Vurder hjerneniveauerne af fibrin i Alzheimers sygdom og dens relaterede demenspersoner ved hjælp af 64Cu-FBP8 PET

Målet med dette projekt er at kvantificere hjernens fibrinindhold ved hjælp af 64Cu-FBP8-PET i hjernen hos forsøgspersoner, der spænder fra kognitivt normale til klinisk diagnosticeret med ADRD for at evaluere potentielle regionale forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er mange potentielle terapeutiske midler, der evalueres for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), er der i øjeblikket ingen kendt kur mod ADRD, og ​​dens oprindelse og patofysiologi er stadig ikke godt forstået. Sammenhængen mellem fibrin og ADRD bliver dog mere og mere tydelig. Indtil nu har det ikke været muligt at kvantificere hjernefibrin in vivo for bedre at belyse dets rolle i ADRD, men for nylig blev 64Cu-FBP8 foreslået som et værktøj til at detektere trombe overalt i kroppen. Dette unikke værktøj vil give os mulighed for non-invasivt at vurdere hjernefibrinniveauer i risiko- og ADRD-personer.

Målet med dette projekt er at bruge 64Cu-FBP8-PET i hjernen hos forsøgspersoner, der spænder fra kognitivt normale til klinisk diagnosticeret med ADRD til at vurdere fibrinniveauer. Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse. 64Cu-FBP8-PET er i øjeblikket ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 90 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Specifikt for raske frivillige: ingen historie med ADRD
  • Specifikt for ADRD-emner: klinisk diagnose af AD - enten amnestisk eller atypisk, klinisk sværhedsgrad spænder fra MCI til moderat demens (CDR 0,5-2,0), MMSE-score større end eller lig med 15 og/eller MOCA større end eller lig med 12
  • Specifikt for BAnD-emner: henvist gennem forskningsregisteret Brain Aging and Dementia (BAnD)

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer såsom: elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper; ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater, ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
  • Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
  • Forsøgspersoner, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min. vil blive udelukket fra at få det gadolinium-baserede kontrastmiddel
  • Forskningsrelateret strålingseksponering, der overstiger de nuværende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert i de foregående 12 måneder)
  • 3. I overensstemmelse med offentliggjorte MGH-retningslinjer for graviditet skal IRB udelukkes af urin ß-HCG, hvis svar på screeningsspørgsmål tyder på, at graviditet er mulig, og hvis kvindelige deltagere er præmenopausale og i den fødedygtige alder. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at tilmelde sig, hvis de ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitivt normale emner og ADRD emner
Diagnostisk test: PET/MR-billeddannelse
PET/MRI-scanning med [64Cu]FBP8 som anvist af protokol
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: 64Cu-FBP8
Vil blive administreret ved intravenøs injektion med bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Center
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af fibrin i hjernen hos ADRD-personer og raske kontroller
Tidsramme: baseline
64Cu-FBP8-PET vil blive brugt til at kvantificere hjernens fibrinindhold i hjernen hos ADRD-personer og sunde kontroller til at evaluere potentielle regionale forskelle.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner