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Valutare la fibrina nei cervelli con AD/ADRD

28 ottobre 2025 aggiornato da: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Valutare i livelli cerebrali di fibrina nella malattia di Alzheimer e nei soggetti affetti da demenza correlata utilizzando 64Cu-FBP8 PET

L'obiettivo di questo progetto è quantificare il contenuto di fibrina cerebrale utilizzando 64Cu-FBP8-PET nel cervello di soggetti che vanno da soggetti cognitivamente normali a diagnosticati clinicamente con ADRD per valutare potenziali differenze regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono molte potenziali terapie in fase di valutazione per il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD), attualmente non esiste una cura nota per l'ADRD e la sua origine e fisiopatologia non sono ancora ben comprese. Tuttavia, l'associazione della fibrina con l'ADRD sta diventando sempre più chiara. Fino ad ora non era possibile quantificare la fibrina cerebrale in vivo per chiarire meglio il suo ruolo nell'ADRD, ma recentemente il 64Cu-FBP8 è stato proposto come strumento per rilevare il trombo in qualsiasi parte del corpo. Questo strumento unico ci consentirà di valutare in modo non invasivo i livelli di fibrina cerebrale nei soggetti a rischio e ADRD.

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare 64Cu-FBP8-PET nel cervello di soggetti che vanno da cognitivamente normali a diagnosticati clinicamente con ADRD per valutare i livelli di fibrina. Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca. 64Cu-FBP8-PET non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 90 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Specifico per volontari sani: nessuna storia di ADRD
  • Specifico per i soggetti ADRD: diagnosi clinica di AD - sia amnesico che atipico, gravità clinica che va da MCI a demenza moderata (CDR 0,5-2,0), Punteggio MMSE maggiore o uguale a 15 e/o MOCA maggiore o uguale a 12
  • Specifico per i soggetti BAnD: riferito attraverso il registro di ricerca Brain Aging and Dementia (BAnD).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MR come: impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione; impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio, oggetti ferromagnetici come gioielli o clip di metallo nei vestiti
  • Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
  • Soggetti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min sarà esclusa dalla somministrazione dell'agente di contrasto a base di gadolinio
  • Esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca che supera le attuali linee guida del dipartimento di radiologia del Massachusetts General Hospital (MGH) (ad es. 50 millisievert nei 12 mesi precedenti)
  • 3. In linea con le linee guida MGH IRB pubblicate, la gravidanza deve essere esclusa mediante ß-HCG nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che la gravidanza è possibile e se le partecipanti donne sono in premenopausa e in età fertile. I soggetti non potranno iscriversi se stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti cognitivamente normali e soggetti con ADRD
Test diagnostico: Imaging PET/RM
Scansione PET/MRI con [64Cu]FBP8 come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica
Droga: 64Cu-FBP8
Verrà somministrato per iniezione endovenosa in bolo da un tecnico di medicina nucleare qualificato presso il Centro Martinos
Altri nomi:
  • Colorante per tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fibrina nel cervello di soggetti ADRD e controlli sani
Lasso di tempo: linea di base
64Cu-FBP8-PET sarà utilizzato per quantificare il contenuto di fibrina cerebrale nel cervello di soggetti ADRD e controlli sani per valutare potenziali differenze regionali.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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