Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń fibrynę w mózgach z AD/ADRD

28 października 2025 zaktualizowane przez: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Oceń poziomy fibryny w mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami za pomocą 64Cu-FBP8 PET

Celem tego projektu jest ilościowe określenie zawartości fibryny mózgowej przy użyciu 64Cu-FBP8-PET w mózgach osób w zakresie od normalnych funkcji poznawczych po klinicznie zdiagnozowane ADRD, w celu oceny potencjalnych różnic regionalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ocenia się wiele potencjalnych środków terapeutycznych na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD), obecnie nie jest znane lekarstwo na ADRD, a jego pochodzenie i patofizjologia nadal nie są dobrze poznane. Jednak związek fibryny z ADRD staje się coraz wyraźniejszy. Do tej pory nie było możliwe ilościowe oznaczenie fibryny mózgowej in vivo, aby lepiej wyjaśnić jej rolę w ADRD, ale ostatnio zaproponowano 64Cu-FBP8 jako narzędzie do wykrywania zakrzepów w dowolnym miejscu ciała. To unikalne narzędzie pozwoli nam nieinwazyjnie ocenić poziom fibryny w mózgu u osób z grupy ryzyka i ADRD.

Celem tego projektu jest wykorzystanie 64Cu-FBP8-PET w mózgach osób o różnych zdolnościach poznawczych, a skończywszy na klinicznie zdiagnozowanym ADRD, w celu oceny poziomu fibryny. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób. 64Cu-FBP8-PET nie jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 90 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Specyficzne dla zdrowych ochotników: brak historii ADRD
  • Specyficzne dla pacjentów z ADRD: kliniczne rozpoznanie AD – amnestyczne lub atypowe, nasilenie kliniczne od MCI do umiarkowanego otępienia (CDR 0,5-2,0), Wynik MMSE większy lub równy 15 i/lub MOCA większy lub równy 12
  • Specyficzne dla przedmiotów BAND: kierowane przez rejestr badań nad starzeniem się mózgu i demencją (BAnD).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak: implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne; implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
  • Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub reakcji klaustrofobicznych oraz większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
  • Osoby, u których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min zostaną wykluczone z otrzymywania środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Ekspozycja na promieniowanie związana z badaniami przekraczająca obecne wytyczne Wydziału Radiologii Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) (tj. 50 milisiwertów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • 3. Zgodnie z opublikowanymi wytycznymi MGH IRB ciąży należy wykluczyć ß-HCG w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe wskazują, że ciąża jest możliwa i jeśli kobiety są przed menopauzą i są w wieku rozrodczym. Osoby karmiące piersią nie będą mogły się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby o normalnym funkcjonowaniu poznawczym i osoby z ADRD
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/MR
Skan PET/MRI za pomocą [64Cu]FBP8 zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny
Lek: 64Cu-FBP8
Będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie przez wykwalifikowanego technika medycyny nuklearnej w Centrum Martinos
Inne nazwy:
  • Barwnik do pozytronowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fibryny w mózgach osób z ADRD i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: linia bazowa
64Cu-FBP8-PET zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zawartości fibryny mózgowej w mózgach osób z ADRD i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu oceny potencjalnych różnic regionalnych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj