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Evaluar la fibrina en cerebros con AD/ADRD

28 de octubre de 2025 actualizado por: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluar los niveles cerebrales de fibrina en sujetos con enfermedad de Alzheimer y sus demencias relacionadas mediante PET con 64Cu-FBP8

El objetivo de este proyecto es cuantificar el contenido de fibrina cerebral utilizando 64Cu-FBP8-PET en los cerebros de sujetos que van desde cognitivamente normales hasta clínicamente diagnosticados con ADRD para evaluar posibles diferencias regionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien se están evaluando muchas terapias potenciales para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), actualmente no existe una cura conocida para la ADRD y su origen y fisiopatología aún no se comprenden bien. Sin embargo, la asociación de fibrina con ADRD es cada vez más clara. Hasta ahora no era posible cuantificar la fibrina cerebral in vivo para dilucidar mejor su papel en la ADRD, pero recientemente se propuso el 64Cu-FBP8 como una herramienta para detectar trombos en cualquier parte del cuerpo. Esta herramienta única nos permitirá evaluar de forma no invasiva los niveles de fibrina cerebral en sujetos en riesgo y con ADRD.

El objetivo de este proyecto es utilizar 64Cu-FBP8-PET en los cerebros de sujetos que van desde cognitivamente normales hasta clínicamente diagnosticados con ADRD para evaluar los niveles de fibrina. Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación. 64Cu-FBP8-PET no está aprobado actualmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 55 y 90 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Específico para voluntarios sanos: sin antecedentes de ADRD
  • Específico para sujetos con ADRD: diagnóstico clínico de AD, ya sea amnésico o atípico, gravedad clínica que varía desde MCI hasta demencia moderada (CDR 0.5-2.0), Puntaje MMSE mayor o igual a 15 y/o MOCA mayor o igual a 12
  • Específico para sujetos BAnD: referidos a través del registro de investigación Brain Aging and Dementia (BAnD)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de RM tales como: implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión; implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
  • Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
  • Sujetos cuya tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min serán excluidos de recibir el agente de contraste basado en gadolinio
  • La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera las pautas actuales del Departamento de Radiología del Hospital General de Massachusetts (MGH) (es decir, 50 milisievert en los 12 meses anteriores)
  • 3. De acuerdo con las pautas publicadas por MGH IRB para el embarazo, debe descartarse la ß-HCG en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que es posible un embarazo y si las participantes son premenopáusicas y están en edad fértil. Los sujetos no podrán inscribirse si están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos cognitivamente normales y sujetos con TDAH
Escaneo PET/MRI con [64Cu]FBP8 como lo indica el protocolo
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética
Será administrado por inyección intravenosa en bolo por un técnico calificado en medicina nuclear en el Centro Martinos
Otros nombres:
  • Colorante para tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fibrina en el cerebro de sujetos con ADRD y controles sanos
Periodo de tiempo: base
64Cu-FBP8-PET se utilizará para cuantificar el contenido de fibrina cerebral en los cerebros de sujetos con ADRD y controles sanos para evaluar posibles diferencias regionales.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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