- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336695
Evaluar la fibrina en cerebros con AD/ADRD
Evaluar los niveles cerebrales de fibrina en sujetos con enfermedad de Alzheimer y sus demencias relacionadas mediante PET con 64Cu-FBP8
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se están evaluando muchas terapias potenciales para la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), actualmente no existe una cura conocida para la ADRD y su origen y fisiopatología aún no se comprenden bien. Sin embargo, la asociación de fibrina con ADRD es cada vez más clara. Hasta ahora no era posible cuantificar la fibrina cerebral in vivo para dilucidar mejor su papel en la ADRD, pero recientemente se propuso el 64Cu-FBP8 como una herramienta para detectar trombos en cualquier parte del cuerpo. Esta herramienta única nos permitirá evaluar de forma no invasiva los niveles de fibrina cerebral en sujetos en riesgo y con ADRD.
El objetivo de este proyecto es utilizar 64Cu-FBP8-PET en los cerebros de sujetos que van desde cognitivamente normales hasta clínicamente diagnosticados con ADRD para evaluar los niveles de fibrina. Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación. 64Cu-FBP8-PET no está aprobado actualmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ciprian Catana, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4885
- Correo electrónico: ccatana@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ciprian Catana, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4885
- Correo electrónico: ccatana@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ciprian Catana, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 90 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Específico para voluntarios sanos: sin antecedentes de ADRD
- Específico para sujetos con ADRD: diagnóstico clínico de AD, ya sea amnésico o atípico, gravedad clínica que varía desde MCI hasta demencia moderada (CDR 0.5-2.0), Puntaje MMSE mayor o igual a 15 y/o MOCA mayor o igual a 12
- Específico para sujetos BAnD: referidos a través del registro de investigación Brain Aging and Dementia (BAnD)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de RM tales como: implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión; implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- Sujetos cuya tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min serán excluidos de recibir el agente de contraste basado en gadolinio
- La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera las pautas actuales del Departamento de Radiología del Hospital General de Massachusetts (MGH) (es decir, 50 milisievert en los 12 meses anteriores)
- 3. De acuerdo con las pautas publicadas por MGH IRB para el embarazo, debe descartarse la ß-HCG en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que es posible un embarazo y si las participantes son premenopáusicas y están en edad fértil. Los sujetos no podrán inscribirse si están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos cognitivamente normales y sujetos con TDAH
|
Escaneo PET/MRI con [64Cu]FBP8 como lo indica el protocolo
Otros nombres:
Será administrado por inyección intravenosa en bolo por un técnico calificado en medicina nuclear en el Centro Martinos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fibrina en el cerebro de sujetos con ADRD y controles sanos
Periodo de tiempo: base
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64Cu-FBP8-PET se utilizará para cuantificar el contenido de fibrina cerebral en los cerebros de sujetos con ADRD y controles sanos para evaluar posibles diferencias regionales.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imágenes de resonancia magnética
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002911
- 3R01HL109448-07S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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