评估患有 AD/ADRD 的大脑中的纤维蛋白
2025年10月28日 更新者：Ciprian Catana, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
使用 64Cu-FBP8 PET 评估阿尔茨海默氏病及其相关痴呆患者的脑纤维蛋白水平
该项目的目标是使用 64Cu-FBP8-PET 量化从认知正常到临床诊断为 ADRD 的受试者大脑中的脑纤维蛋白含量，以评估潜在的区域差异。
研究概览
详细说明
虽然有许多潜在的治疗方法正在评估阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD)，但目前尚无已知的 ADRD 治愈方法，其起源和病理生理学仍未得到充分了解。 然而，纤维蛋白与 ADRD 的关联正变得越来越清楚。 到目前为止，无法在体内量化脑纤维蛋白以更好地阐明其在 ADRD 中的作用，但最近，64Cu-FBP8 被提议作为检测身体任何部位血栓的工具。 这种独特的工具将使我们能够非侵入性地评估高危和 ADRD 受试者的脑纤维蛋白水平。
该项目的目标是在从认知正常到临床诊断为 ADRD 的受试者的大脑中使用 64Cu-FBP8-PET 来评估纤维蛋白水平。 预计约有 30 人将参与这项研究。 64Cu-FBP8-PET 目前尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ciprian Catana, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4885
- 邮箱：ccatana@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Ciprian Catana, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4885
- 邮箱：ccatana@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Ciprian Catana, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 90 岁之间
- 提供知情同意的能力
- 特定于健康志愿者：无 ADRD 病史
- 特定于 ADRD 受试者：AD 的临床诊断 - 遗忘或非典型，临床严重程度从 MCI 到中度痴呆（CDR 0.5-2.0）， MMSE 分数大于或等于 15 和/或 MOCA 大于或等于 12
- 特定于 BAnD 受试者：通过脑老化和痴呆 (BAnD) 研究登记处推荐
排除标准：
- MR 禁忌症，例如：心脏起搏器或灌注泵等电子植入物；铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物、铁磁物体，如珠宝或衣服中的金属夹
- 先前存在的医疗状况，包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应，以及任何高于正常水平的心脏骤停可能性
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min 的受试者将被排除在接受基于钆的造影剂之外
- 与研究相关的辐射暴露超过当前麻省总医院 (MGH) 放射科指南（即 前 12 个月 50 毫西弗）
- 3. 根据已发布的 MGH IRB 妊娠指南，如果筛选问题的答案表明可能怀孕并且女性参与者处于绝经前和育龄期，则必须通过尿 ß-HCG 排除妊娠。 如果受试者正在母乳喂养，则他们将无法注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知正常受试者和 ADRD 受试者
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按照协议的指示使用 [64Cu]FBP8 进行 PET/MRI 扫描
其他名称：
将由 Martinos 中心合格的核医学技术人员通过推注进行静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADRD 受试者和健康对照者大脑中纤维蛋白的浓度
大体时间：基线
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64Cu-FBP8-PET 将用于量化 ADRD 受试者和健康对照者大脑中的脑纤维蛋白含量，以评估潜在的区域差异。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciprian Catana, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月28日
研究完成 (估计的)
2026年9月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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