Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить фибрин в мозге с AD/ADRD

28 октября 2025 г. обновлено: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Оцените уровни фибрина в мозге у пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями с использованием ПЭТ с 64Cu-FBP8

Целью этого проекта является количественная оценка содержания фибрина в головном мозге с использованием 64Cu-FBP8-PET в мозге субъектов в диапазоне от когнитивно нормальных до клинически диагностированных ADRD, чтобы оценить потенциальные региональные различия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя для лечения болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD) проводится оценка многих потенциальных терапевтических средств, в настоящее время не существует известного лекарства от ADRD, а его происхождение и патофизиология до сих пор недостаточно изучены. Однако связь фибрина с ADRD становится все более очевидной. До сих пор было невозможно количественно определить фибрин головного мозга in vivo, чтобы лучше понять его роль в ADRD, но недавно 64Cu-FBP8 был предложен в качестве инструмента для обнаружения тромба в любом месте тела. Этот уникальный инструмент позволит нам неинвазивно оценивать уровни фибрина в головном мозге у субъектов из групп риска и СДВР.

Целью этого проекта является использование 64Cu-FBP8-ПЭТ в мозге субъектов в диапазоне от когнитивно нормальных до клинически диагностированных ADRD для оценки уровня фибрина. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек. 64Cu-FBP8-PET в настоящее время не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ciprian Catana, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-643-4885
  • Электронная почта: ccatana@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Ciprian Catana, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-643-4885
          • Электронная почта: ccatana@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 55 до 90 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Характерно для здоровых добровольцев: нет истории ADRD
  • Специфические для субъектов ADRD: клинический диагноз AD - либо амнестический, либо атипичный, клиническая тяжесть варьирует от MCI до умеренной деменции (CDR 0,5-2,0), Оценка MMSE больше или равна 15 и/или MOCA больше или равна 12
  • Специально для субъектов BAnd: указано в реестре исследований старения мозга и деменции (BAnD).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, такие как: электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы; ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты, ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
  • Ранее существовавшие медицинские состояния, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций, а также любую повышенную, чем обычно, вероятность остановки сердца.
  • Субъекты, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин, не будут получать контрастное вещество на основе гадолиния.
  • Радиационное облучение, связанное с исследованиями, превышает текущие рекомендации радиологического отделения Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (т. 50 миллизивертов за предыдущие 12 месяцев)
  • 3. В соответствии с опубликованными рекомендациями MGH IRB следует исключать беременность с помощью анализа мочи на ß-ХГЧ, если ответы на скрининговые вопросы позволяют предположить, что беременность возможна, и если женщины-участницы находятся в пременопаузе и детородном возрасте. Субъекты не смогут зарегистрироваться, если они кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно нормальные субъекты и субъекты с ADRD
Диагностический тест: ПЭТ/МР-визуализация
ПЭТ/МРТ сканирование с [64Cu]FBP8 в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография
Лекарство: 64Cu-ФБП8
Будет вводиться внутривенно болюсно квалифицированным специалистом по ядерной медицине в Центре Мартиноса.
Другие имена:
  • Краситель для позитронно-эмиссионной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фибрина в мозге субъектов ADRD и здоровых людей
Временное ограничение: исходный уровень
64Cu-FBP8-PET будет использоваться для количественного определения содержания фибрина в головном мозге субъектов с СДВГ и здоровых людей, чтобы оценить потенциальные региональные различия.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться