LUPKYNIS USレジストリトライアル (ENLIGHT-LN)
2025年6月18日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
米国における LUPKYNIS™ (ボクロスポリン) で治療された患者の前向き観察登録
このレジストリは、米国 (US) のループス腎炎 (LN) の成人患者における LUPKYNIS の利用と有効性を評価するために設計された観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、米国におけるループス腎炎 (LN) 患者における LUPKYNIS の利用と有効性を評価するために設計された観察研究です。
このレジストリは、LUPKYNIS に関する長期的なデータを取得することで、患者、臨床医、規制当局、支払者、および業界の利益に利益をもたらし、支援することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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South Gate、California、アメリカ、90280
- Site 00-05
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たすすべてのループス腎炎患者
説明
包含基準:
- -生検によって確認されたループス腎炎（LN）
- -米国で承認された処方情報（PI）に従って、市販のLUPKYNISによる治療を開始または開始した
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 適応外使用 (FDA 承認の米国処方情報外での LUPKYNIS の使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルプキニス治療グループ
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承認された米国処方情報による LUPKYNIS 治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUPKYNIS の使用パターン
時間枠：12か月（1年）～60か月（5年）
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LUPKYNIS の開始から 6 か月以内に最初の尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) >0.5 mg を示した患者の割合。
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12か月（1年）～60か月（5年）
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ルプキニスの効果
時間枠：12か月（1年）～60か月（5年）
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LUPKYNISの開始後に尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）<=0.5 mgを達成した患者の割合を、人種、民族、および以前のLN治療ごとに示しました。
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12か月（1年）～60か月（5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aurinia Study Director、Aurinia Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUR-VCS-2021-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。