- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337124
LUPKYNIS Amerikaanse registerproef
29 januari 2024 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Een prospectief observatieregister van patiënten behandeld met LUPKYNIS™ (Voclosporin) in de VS.
Dit register is een observationele studie die is opgezet om het gebruik en de effectiviteit van LUPKYNIS bij volwassen patiënten met lupus nefritis (LN) in de Verenigde Staten (VS) te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keely Dahl
- Telefoonnummer: 2507442487
- E-mail: EnlightLN@auriniapharma.com
Studie Locaties
-
-
California
-
S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
- Werving
- Site 1005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met lupus-nefritis die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lupus nefritis (LN) bevestigd door biopsie
- Behandeling starten of hebben gestart met commerciële LUPKYNIS volgens door de VS goedgekeurde voorschrijfinformatie (PI)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik (gebruik van LUPKYNIS buiten de door de FDA goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lupkynis-behandelgroep
|
LUPKYNIS-behandeling volgens de goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LUPKYNIS-gebruikspatronen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage patiënten dat hun eerste Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) >0,5 mg had binnen 6 maanden na het starten met LUPKYNIS.
|
36 maanden
|
Effectiviteit van LUPKYNIS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage patiënten dat de Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) bereikt
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amber Rosales, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nefritis
- Lupus-nefritis
Andere studie-ID-nummers
- AUR-VCS-2021-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LUPKYNIS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WervingSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten