Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUPKYNIS Amerikaanse registerproef (ENLIGHT-LN)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een prospectief observatieregister van patiënten behandeld met LUPKYNIS™ (Voclosporin) in de VS.

Dit register is een observationele studie die is opgezet om het gebruik en de effectiviteit van LUPKYNIS bij volwassen patiënten met lupus nefritis (LN) in de Verenigde Staten (VS) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een observationeel onderzoek dat is opgezet om het gebruik en de effectiviteit van LUPKYNIS bij patiënten met lupus nefritis (LN) in de Verenigde Staten (VS) te beoordelen. Dit register is bedoeld om de belangen van patiënten, artsen, regelgevende instanties, betalers en de industrie te behartigen en te ondersteunen door longitudinale gegevens over LUPKYNIS te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • South Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Site 00-05

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met lupus-nefritis die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lupus nefritis (LN) bevestigd door biopsie
  • Behandeling starten of hebben gestart met commerciële LUPKYNIS volgens door de VS goedgekeurde voorschrijfinformatie (PI)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Off-label gebruik (gebruik van LUPKYNIS buiten de door de FDA goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lupkynis-behandelgroep
Geneesmiddel: LUPKYNIS
LUPKYNIS-behandeling volgens de goedgekeurde Amerikaanse voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • voclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUPKYNIS-gebruikspatronen
Tijdsspanne: 12 maanden (1 jaar) tot 60 maanden (5 jaar)
Het percentage patiënten bij wie de eerste urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) > 0,5 mg was binnen 6 maanden na het starten van LUPKYNIS.
12 maanden (1 jaar) tot 60 maanden (5 jaar)
Effectiviteit van LUPKYNIS
Tijdsspanne: 12 maanden (1 jaar) tot 60 maanden (5 jaar)
Het percentage patiënten dat een Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) <=0,5 mg bereikt na het starten van LUPKYNIS, op basis van ras, etniciteit en eerdere LN-behandeling.
12 maanden (1 jaar) tot 60 maanden (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

United BioSource, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2021-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren