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LUPKYNIS US 레지스트리 시험 (ENLIGHT-LN)

2025년 6월 18일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

미국에서 LUPKYNIS™(보클로스포린)로 치료받은 환자의 전향적 관찰 등록부

이 레지스트리는 미국(US)에서 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 환자에서 LUPKYNIS의 활용 및 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 미국(US)에서 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 LUPKYNIS의 활용도와 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 이 레지스트리는 LUPKYNIS에 대한 종단적 데이터를 획득함으로써 환자, 임상의, 규제 기관, 지불자 및 업계의 이익을 지원하고 이익을 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

229

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • South Gate, California, 미국, 90280
        • Site 00-05

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 모든 루푸스 신염 환자

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 루푸스 신염(LN)
  • 미국 승인 처방 정보(PI)에 따라 상업용 LUPKYNIS로 치료를 시작했거나 시작했습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

- 오프 라벨 사용(FDA 승인 미국 처방 정보 이외의 LUPKYNIS 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루프키니스 치료군
의약품: 루프키니스
승인된 미국 처방 정보에 따른 LUPKYNIS 치료
다른 이름들:
  • 보클로스포린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUPKYNIS 활용 패턴
기간: 12개월(1년) ~ 60개월(5년)
LUPKYNIS 투여 시작 후 6개월 이내에 처음으로 UPCR(소변 단백질 크레아티닌 비율)이 0.5mg을 초과한 환자의 비율.
12개월(1년) ~ 60개월(5년)
루키니스의 효능
기간: 12개월(1년) ~ 60개월(5년)
인종, 민족, 이전 LN 치료에 따라 이 약 투여를 시작한 후 UPCR(요단백 크레아티닌 비율) <=0.5mg을 달성한 환자의 비율.
12개월(1년) ~ 60개월(5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

협력자

United BioSource, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR-VCS-2021-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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