Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

2025. június 18. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A LUPKYNIS™-szel (voklosporinnal) kezelt betegek leendő megfigyelési nyilvántartása az Egyesült Államokban

Ez a regiszter egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a LUPKYNIS hasznosításának és hatékonyságának felmérése lupus nephritisben (LN) szenvedő felnőtt betegeknél az Egyesült Államokban (USA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a regiszter egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a LUPKYNIS hasznosításának és hatékonyságának felmérése lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban (USA). Ez a nyilvántartás célja, hogy a LUPKYNIS-ről longitudinális adatok beszerzésével a betegek, a klinikusok, a szabályozó szervek, a fizetők és az ipar érdekeit szolgálja és támogassa.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • South Gate, California, Egyesült Államok, 90280
        • Site 00-05

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden lupus nephritis beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lupus nephritis (LN) biopsziával igazolt
  • Kereskedelmi LUPKYNIS kezelés megkezdése vagy megkezdése az Egyesült Államokban jóváhagyott felírási információk (PI) szerint
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- A címkén kívüli használat (a LUPKYNIS használata az FDA által jóváhagyott amerikai felírási információkon kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lupkynis kezelési csoport
Drog: LUPKYNIS
LUPKYNIS kezelés az Egyesült Államok jóváhagyott felírási információi szerint
Más nevek:
  • vokosporin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LUPKYNIS felhasználási minták
Időkeret: 12 hónap (1 év) - 60 hónap (5 év)
Azon betegek aránya, akiknél az első vizeletprotein kreatinin arány (UPCR) >0,5 mg volt a LUPKYNIS kezelésének megkezdését követő 6 hónapon belül.
12 hónap (1 év) - 60 hónap (5 év)
A LUPKYNIS hatékonysága
Időkeret: 12 hónap (1 év) - 60 hónap (5 év)
Azon betegek aránya, akiknél a vizelet fehérje kreatinin aránya (UPCR) <=0,5 mg, a LUPKYNIS megkezdése után faj, etnikai hovatartozás és korábbi LN-kezelés szerint.
12 hónap (1 év) - 60 hónap (5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

United BioSource, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VCS-2021-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel