Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

LUPKYNIS™-hoidolla (voklosporiinilla) hoidettujen potilaiden tuleva havaintorekisteri Yhdysvalloissa

Tämä rekisteri on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LUPKYNIS:n käyttöä ja tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on lupus nefriitti (LN) Yhdysvalloissa (USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LUPKYNIS:n käyttöä ja tehokkuutta potilailla, joilla on lupus nefriitti (LN) Yhdysvalloissa (USA). Tämän rekisterin tarkoituksena on hyödyttää ja tukea potilaiden, lääkäreiden, sääntelyelinten, maksajien ja teollisuuden etuja hankkimalla pitkittäistietoja LUPKYNISista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • South Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Site 00-05

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelpoisuusehdot täyttävät lupus nefriittipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lupus nefriitti (LN) vahvistettu biopsialla
  • Aloitat tai olet aloittanut hoidon kaupallisella LUPKYNIS-valmisteella Yhdysvaltain hyväksymien lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- etiketin ulkopuolinen käyttö (LUPKYNISin käyttö FDA:n hyväksymien Yhdysvaltain lääkemääräystietojen ulkopuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lupkynis-hoitoryhmä
Lääke: LUPKYNIS
LUPKYNIS-hoito hyväksyttyjen Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti
Muut nimet:
  • vokosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUPKYNIS-käyttötavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi) - 60 kuukautta (5 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, joiden ensimmäinen virtsan proteiinikreatiniinisuhde (UPCR) oli >0,5 mg 6 kuukauden sisällä LUPKYNIS-hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta (1 vuosi) - 60 kuukautta (5 vuotta)
LUPKYNISin tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi) - 60 kuukautta (5 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) <=0,5 mg LUPKYNIS-hoidon aloittamisen jälkeen rodun, etnisen taustan ja aiemman LN-hoidon perusteella.
12 kuukautta (1 vuosi) - 60 kuukautta (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

United BioSource, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VCS-2021-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset LUPKYNIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa