LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)
18 de junho de 2025 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Um Registro Observacional Prospectivo de Pacientes Tratados com LUPKYNIS™ (Voclosporin) nos EUA
Este registro é um estudo observacional projetado para avaliar a utilização e eficácia de LUPKYNIS em pacientes adultos com nefrite lúpica (NL) nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este registro é um estudo observacional desenvolvido para avaliar a utilização e eficácia do LUPKYNIS em pacientes com nefrite lúpica (LN) nos Estados Unidos (EUA).
Este registro tem como objetivo beneficiar e apoiar os interesses de pacientes, médicos, órgãos reguladores, pagadores e indústria, obtendo dados longitudinais sobre o LUPKYNIS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
229
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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South Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Site 00-05
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com nefrite lúpica que atendem aos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefrite lúpica (NL) confirmada por biópsia
- Iniciar ou ter iniciado o tratamento com LUPKYNIS comercial de acordo com as informações de prescrição (PI) aprovadas pelos EUA
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso off-label (uso de LUPKYNIS fora das informações de prescrição dos EUA aprovadas pela FDA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Tratamento Lupkynis
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Tratamento LUPKYNIS de acordo com as informações de prescrição aprovadas nos EUA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de utilização do LUPKYNIS
Prazo: 12 meses (1 ano) a 60 meses (5 anos)
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A proporção de pacientes que tiveram sua primeira proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)> 0,5 mg dentro de 6 meses após o início do LUPKYNIS.
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12 meses (1 ano) a 60 meses (5 anos)
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Eficácia do LUPKYNIS
Prazo: 12 meses (1 ano) a 60 meses (5 anos)
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A proporção de pacientes que atingem a proporção de proteína creatinina na urina (UPCR) <=0,5 mg após o início do LUPKYNIS por raça, etnia e tratamento anterior com LN.
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12 meses (1 ano) a 60 meses (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- AUR-VCS-2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .