Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

18 juni 2025 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ett prospektivt observationsregister över patienter som behandlats med LUPKYNIS™ (Voclosporin) i USA

Detta register är en observationsstudie utformad för att bedöma användningen och effektiviteten av LUPKYNIS hos vuxna patienter med lupus nefrit (LN) i USA (USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta register är en observationsstudie utformad för att bedöma användningen och effektiviteten av LUPKYNIS hos patienter med lupus nefrit (LN) i USA (USA). Detta register är avsett att gynna och stödja patienters, klinikers, tillsynsorgan, betalare och industrins intressen genom att erhålla longitudinella data om LUPKYNIS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • South Gate, California, Förenta staterna, 90280
        • Site 00-05

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med lupus nefrit som uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lupus nefrit (LN) bekräftad genom biopsi
  • Inleder eller har påbörjat behandling med kommersiell LUPKYNIS enligt USA-godkänd förskrivningsinformation (PI)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Off-label användning (Användning av LUPKYNIS utanför den FDA-godkända amerikanska förskrivningsinformationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lupkynis behandlingsgrupp
Läkemedel: LUPKYNIS
LUPKYNIS-behandling enligt den godkända amerikanska förskrivningsinformationen
Andra namn:
  • voklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUPKYNIS användningsmönster
Tidsram: 12 månader (1 år) till 60 månader (5 år)
Andelen patienter som hade sin första urinproteinkreatininkvot (UPCR) >0,5 mg inom 6 månader efter påbörjad LUPKYNIS.
12 månader (1 år) till 60 månader (5 år)
Effektiviteten av LUPKYNIS
Tidsram: 12 månader (1 år) till 60 månader (5 år)
Andelen patienter som uppnår Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) <=0,5 mg efter att ha påbörjat LUPKYNIS efter ras, etnicitet och tidigare LN-behandling.
12 månader (1 år) till 60 månader (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

United BioSource, LLC

Utredare

  • Studierektor: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-VCS-2021-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera