LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)
18. června 2025 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Prospektivní observační registr pacientů léčených LUPKYNIS™ (Voclosporin) v USA
Tento registr je observační studie navržená k posouzení využití a účinnosti LUPKYNISu u dospělých pacientů s lupusovou nefritidou (LN) ve Spojených státech (USA).
Přehled studie
Detailní popis
Tento registr je observační studie navržená k posouzení využití a účinnosti LUPKYNISu u pacientů s lupusovou nefritidou (LN) ve Spojených státech amerických (USA).
Účelem tohoto registru je těžit a podporovat zájmy pacientů, lékařů, regulačních orgánů, plátců a průmyslu získáváním dlouhodobých údajů o LUPKYNIS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
South Gate, California, Spojené státy, 90280
- Site 00-05
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s lupusovou nefritidou, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lupusová nefritida (LN) potvrzená biopsií
- Zahájení nebo zahájení léčby komerčním LUPKYNISem podle informací o předepisování (PI) schválených v USA
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo označení (použití LUPKYNISu mimo informace o předepisování schválené FDA v USA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina Lupkynis
|
Léčba LUPKYNIS podle schválených informací o předepisování v USA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory využití LUPKYNIS
Časové okno: 12 měsíců (1 rok) až 60 měsíců (5 let)
|
Podíl pacientů, kteří měli svůj první poměr proteinů a kreatininu v moči (UPCR) > 0,5 mg během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem LUPKYNIS.
|
12 měsíců (1 rok) až 60 měsíců (5 let)
|
|
Účinnost LUPKYNIS
Časové okno: 12 měsíců (1 rok) až 60 měsíců (5 let)
|
Podíl pacientů, kteří po zahájení LUPKYNIS dosáhnou poměr proteinů a kreatininu v moči (UPCR) <=0,5 mg, podle rasy, etnického původu a předchozí léčby LN.
|
12 měsíců (1 rok) až 60 měsíců (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- AUR-VCS-2021-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LUPKYNIS
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoZkoumání odlišných imunofenotypů k ověření a posílení racionální léčby u systémového lupusu (DIVERT)Systémový lupus erythematodesSpojené státy