Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUPKYNIS US Registry Trial

29. januar 2024 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Et prospektivt observasjonsregister over pasienter behandlet med LUPKYNIS™ (Voclosporin) i USA

Dette registeret er en observasjonsstudie designet for å vurdere bruken og effektiviteten av LUPKYNIS hos voksne pasienter med lupus nefritt (LN) i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Rekruttering
        • Site 1005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med lupus nefritt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lupus nefritt (LN) bekreftet ved biopsi
  • Starte eller ha igangsatt behandling med kommersiell LUPKYNIS i henhold til amerikansk godkjent reseptinformasjon (PI)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Off-label bruk (bruk av LUPKYNIS utenfor FDA-godkjent amerikansk reseptinformasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lupkynis Behandlingsgruppe
Legemiddel: LUPKYNIS
LUPKYNIS-behandling i henhold til den godkjente amerikanske reseptinformasjonen
Andre navn:
  • voklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUPKYNIS bruksmønstre
Tidsramme: 36 måneder
Andelen pasienter som hadde sitt første urinproteinkreatininforhold (UPCR) >0,5 mg innen 6 måneder etter oppstart av LUPKYNIS.
36 måneder
Effektiviteten til LUPKYNIS
Tidsramme: 36 måneder
Andelen pasienter som oppnår Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

United BioSource, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Amber Rosales, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-VCS-2021-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på LUPKYNIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere