Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

18. juni 2025 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Et prospektivt observasjonsregister over pasienter behandlet med LUPKYNIS™ (Voclosporin) i USA

Dette registeret er en observasjonsstudie designet for å vurdere bruken og effektiviteten av LUPKYNIS hos voksne pasienter med lupus nefritt (LN) i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er en observasjonsstudie designet for å vurdere bruken og effektiviteten av LUPKYNIS hos pasienter med lupus nefritt (LN) i USA (USA). Dette registeret er ment å være til fordel for og støtte interessene til pasienter, klinikere, tilsynsorganer, betalere og industri ved å innhente longitudinelle data om LUPKYNIS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • South Gate, California, Forente stater, 90280
        • Site 00-05

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med lupus nefritt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lupus nefritt (LN) bekreftet ved biopsi
  • Starte eller ha igangsatt behandling med kommersiell LUPKYNIS i henhold til amerikansk godkjent reseptinformasjon (PI)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Off-label bruk (bruk av LUPKYNIS utenfor FDA-godkjent amerikansk reseptinformasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lupkynis Behandlingsgruppe
Legemiddel: LUPKYNIS
LUPKYNIS-behandling i henhold til den godkjente amerikanske reseptinformasjonen
Andre navn:
  • voklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUPKYNIS bruksmønstre
Tidsramme: 12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Andelen pasienter som hadde sitt første urinproteinkreatininforhold (UPCR) >0,5 mg innen 6 måneder etter oppstart av LUPKYNIS.
12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Effektiviteten til LUPKYNIS
Tidsramme: 12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Andelen pasienter som oppnår Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) <=0,5 mg etter å ha startet LUPKYNIS etter rase, etnisitet og tidligere LN-behandling.
12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

United BioSource, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-VCS-2021-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere