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Prueba de registro de EE. UU. LUPKYNIS (ENLIGHT-LN)

18 de junio de 2025 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un registro observacional prospectivo de pacientes tratados con LUPKYNIS™ (Voclosporin) en los EE. UU.

Este registro es un estudio observacional diseñado para evaluar la utilización y la eficacia de LUPKYNIS en pacientes adultos con nefritis lúpica (LN) en los Estados Unidos (EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro es un estudio observacional diseñado para evaluar la utilización y eficacia de LUPKYNIS en pacientes con nefritis lúpica (NL) en los Estados Unidos (EE. UU.). Este registro tiene como objetivo beneficiar y respaldar los intereses de los pacientes, los médicos, los organismos reguladores, los pagadores y la industria mediante la obtención de datos longitudinales sobre LUPKYNIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Site 00-05

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con nefritis lúpica que cumplan con los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefritis lúpica (LN) confirmada por biopsia
  • Iniciar o haber iniciado un tratamiento con LUPKYNIS comercial según la información de prescripción (PI) aprobada en EE. UU.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Uso no indicado en la etiqueta (uso de LUPKYNIS fuera de la información de prescripción de EE. UU. aprobada por la FDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento de Lupkynis
Droga: LUPKYNIS
Tratamiento con LUPKYNIS según la información de prescripción aprobada de EE. UU.
Otros nombres:
  • voclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de utilización de LUPKYNIS
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año) a 60 meses (5 años)
La proporción de pacientes que tuvieron su primera relación proteína-creatinina en orina (UPCR) >0,5 mg dentro de los 6 meses posteriores al inicio de LUPKYNIS.
12 meses (1 año) a 60 meses (5 años)
Eficacia de LUPKYNIS
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año) a 60 meses (5 años)
La proporción de pacientes que alcanzan el índice de creatinina proteína en orina (UPCR) <= 0,5 mg después de iniciar LUPKYNIS por raza, origen étnico y tratamiento previo con LN.
12 meses (1 año) a 60 meses (5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

United BioSource, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-VCS-2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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