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LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

22 maggio 2024 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un registro osservazionale prospettico di pazienti trattati con LUPKYNIS™ (Voclosporin) negli Stati Uniti

Questo registro è uno studio osservazionale progettato per valutare l'utilizzo e l'efficacia di LUPKYNIS in pazienti adulti con nefrite lupica (LN) negli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è uno studio osservazionale progettato per valutare l'utilizzo e l'efficacia di LUPKYNIS in pazienti con nefrite da lupus (LN) negli Stati Uniti (USA). Questo registro ha lo scopo di favorire e supportare gli interessi di pazienti, medici, organismi di regolamentazione, contribuenti e industria ottenendo dati longitudinali su LUPKYNIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Reclutamento
        • Site 00-05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con nefrite da lupus che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrite lupica (LN) confermata dalla biopsia
  • Iniziare o aver iniziato il trattamento con LUPKYNIS commerciale secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) approvate dagli Stati Uniti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Uso off-label (uso di LUPKYNIS al di fuori delle informazioni di prescrizione statunitensi approvate dalla FDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento Lupkynis
Droga: LUPKYNIS
Trattamento LUPKYNIS secondo le informazioni sulla prescrizione approvate negli Stati Uniti
Altri nomi:
  • voclosporin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo di LUPKYNIS
Lasso di tempo: Da 12 mesi (1 anno) a 60 mesi (5 anni)
La percentuale di pazienti che hanno avuto il primo rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) >0,5 mg entro 6 mesi dall’inizio del trattamento con LUPKYNIS.
Da 12 mesi (1 anno) a 60 mesi (5 anni)
Efficacia di LUPKYNIS
Lasso di tempo: Da 12 mesi (1 anno) a 60 mesi (5 anni)
La percentuale di pazienti che raggiungono un rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) <=0,5 mg dopo aver iniziato LUPKYNIS in base a razza, etnia e precedente trattamento con LN.
Da 12 mesi (1 anno) a 60 mesi (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

United BioSource, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2021-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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