Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUPKYNIS US Registry Trial (ENLIGHT-LN)

18. juni 2025 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Et prospektivt observationsregister over patienter behandlet med LUPKYNIS™ (Voclosporin) i USA

Dette register er et observationsstudie designet til at vurdere anvendelsen og effektiviteten af ​​LUPKYNIS hos voksne patienter med lupus nefritis (LN) i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et observationsstudie designet til at vurdere anvendelsen og effektiviteten af ​​LUPKYNIS hos patienter med lupus nefritis (LN) i USA (USA). Dette register er beregnet til at gavne og støtte interesser hos patienter, klinikere, regulerende organer, betalere og industrien ved at indhente longitudinelle data om LUPKYNIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Site 00-05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med lupus nefritis, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lupus nefritis (LN) bekræftet ved biopsi
  • Påbegynde eller have påbegyndt behandling med kommerciel LUPKYNIS i henhold til amerikansk godkendt ordinationsinformation (PI)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Off-label brug (brug af LUPKYNIS uden for den FDA-godkendte amerikanske ordinationsinformation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lupkynis Behandlingsgruppe
Medicin: LUPKYNIS
LUPKYNIS-behandling ifølge den godkendte amerikanske ordinationsinformation
Andre navne:
  • voclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUPKYNIS brugsmønstre
Tidsramme: 12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Andelen af ​​patienter, der havde deres første Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) >0,5 mg inden for 6 måneder efter påbegyndelse af LUPKYNIS.
12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Effektiviteten af ​​LUPKYNIS
Tidsramme: 12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)
Andelen af ​​patienter, der opnår Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) <=0,5 mg efter påbegyndelse af LUPKYNIS efter race, etnicitet og tidligere LN-behandling.
12 måneder (1 år) til 60 måneder (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

United BioSource, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VCS-2021-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med LUPKYNIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner