Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna rejestru US LUPKYNIS (ENLIGHT-LN)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów leczonych LUPKYNIS™ (Voclosporin) w USA

Ten rejestr jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wykorzystania i skuteczności produktu LUPKYNIS u dorosłych pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) w Stanach Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wykorzystania i skuteczności preparatu LUPKYNIS u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) w Stanach Zjednoczonych (USA). Rejestr ten ma na celu przynosić korzyści i wspierać interesy pacjentów, klinicystów, organów regulacyjnych, płatników i branży poprzez uzyskiwanie danych podłużnych na temat leku LUPKYNIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Site 00-05

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek, którzy spełniają kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczniowe zapalenie nerek (LN) potwierdzone biopsją
  • Rozpoczęcie lub rozpoczęto leczenie komercyjnym produktem LUPKYNIS zgodnie z zatwierdzoną w USA informacją o przepisaniu leku (PI)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Stosowanie poza wskazaniami (Użycie LUPKYNIS poza zatwierdzonymi przez FDA informacjami dotyczącymi przepisywania w USA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa lecznicza Lupkynisa
Lek: ŁUPKYNIS
Leczenie produktem LUPKYNIS zgodnie z zatwierdzoną amerykańską charakterystyką produktu leczniczego
Inne nazwy:
  • woklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce wykorzystania LUPKYNIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (1 rok) do 60 miesięcy (5 lat)
Odsetek pacjentów, u których pierwszy współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) wynosił > 0,5 mg w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem LUPKYNIS.
12 miesięcy (1 rok) do 60 miesięcy (5 lat)
Skuteczność LUPKYNIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (1 rok) do 60 miesięcy (5 lat)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) <= 0,5 mg po rozpoczęciu leczenia produktem LUPKYNIS, według rasy, pochodzenia etnicznego i wcześniejszego leczenia LN.
12 miesięcy (1 rok) do 60 miesięcy (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

United BioSource, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2021-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŁUPKYNIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj