Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реестра LUPKYNIS в США (ENLIGHT-LN)

18 июня 2025 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Проспективный наблюдательный регистр пациентов, получавших LUPKYNIS™ (воклоспорин) в США

Этот регистр представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для оценки использования и эффективности LUPKYNIS у взрослых пациентов с волчаночным нефритом (ВН) в Соединенных Штатах (США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот реестр представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для оценки использования и эффективности LUPKYNIS у пациентов с волчаночным нефритом (ВН) в Соединенных Штатах (США). Цель этого реестра – принести пользу и поддержать интересы пациентов, врачей, регулирующих органов, плательщиков и промышленности путем получения продольных данных о LUPKYNIS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с волчаночным нефритом, отвечающие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Волчаночный нефрит (ВН), подтвержденный биопсией
  • Начало или начало лечения коммерческим LUPKYNIS в соответствии с утвержденной в США информацией о назначении (PI)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Использование не по прямому назначению (использование LUPKYNIS за пределами одобренной FDA инструкции по применению в США)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лупкинис Лечебная группа
Лекарство: ЛУПКИНИС
Лечение LUPKYNIS в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в США
Другие имена:
  • воклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы использования LUPKYNIS
Временное ограничение: От 12 месяцев (1 год) до 60 месяцев (5 лет)
Доля пациентов, у которых впервые соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) составило >0,5 мг в течение 6 месяцев после начала приема LUPKYNIS.
От 12 месяцев (1 год) до 60 месяцев (5 лет)
Эффективность ЛУПКИНИС
Временное ограничение: От 12 месяцев (1 год) до 60 месяцев (5 лет)
Доля пациентов, у которых соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) <= 0,5 мг после начала приема LUPKYNIS, зависит от расы, этнической принадлежности и предыдущего лечения LN.
От 12 месяцев (1 год) до 60 месяцев (5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

United BioSource, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-VCS-2021-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться