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LUPKYNIS US-Registrierungstest (ENLIGHT-LN)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten, die in den USA mit LUPKYNIS™ (Voclosporin) behandelt wurden

Dieses Register ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anwendung und Wirksamkeit von LUPKYNIS bei erwachsenen Patienten mit Lupusnephritis (LN) in den Vereinigten Staaten (USA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Register handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Anwendung und Wirksamkeit von LUPKYNIS bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) in den Vereinigten Staaten (USA). Dieses Register soll den Interessen von Patienten, Ärzten, Aufsichtsbehörden, Kostenträgern und der Industrie zugute kommen und diese unterstützen, indem Längsschnittdaten zu LUPKYNIS erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Site 00-05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Lupusnephritis-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lupusnephritis (LN) durch Biopsie bestätigt
  • Beginn oder Beginn einer Behandlung mit kommerziellem LUPKYNIS gemäß den in den USA zugelassenen Verschreibungsinformationen (PI)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Off-Label-Use (Verwendung von LUPKYNIS außerhalb der von der FDA genehmigten US-Verschreibungsinformationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lupkynis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: LUPKYNIS
Behandlung mit LUPKYNIS gemäß den genehmigten US-Verschreibungsinformationen
Andere Namen:
  • Voclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LUPKYNIS-Nutzungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr) bis 60 Monate (5 Jahre)
Der Anteil der Patienten, deren erstes Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit LUPKYNIS > 0,5 mg betrug.
12 Monate (1 Jahr) bis 60 Monate (5 Jahre)
Wirksamkeit von LUPKYNIS
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr) bis 60 Monate (5 Jahre)
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit LUPKYNIS ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von <= 0,5 mg erreichen, basierend auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und vorheriger LN-Behandlung.
12 Monate (1 Jahr) bis 60 Monate (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

United BioSource, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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