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Essai de registre américain LUPKYNIS (ENLIGHT-LN)

18 juin 2025 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un registre observationnel prospectif des patients traités avec LUPKYNIS™ (Voclosporine) aux États-Unis

Ce registre est une étude observationnelle conçue pour évaluer l'utilisation et l'efficacité de LUPKYNIS chez des patients adultes atteints de néphrite lupique (LN) aux États-Unis (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est une étude observationnelle conçue pour évaluer l'utilisation et l'efficacité de LUPKYNIS chez les patients atteints de néphrite lupique (LN) aux États-Unis (US). Ce registre est destiné à bénéficier et à soutenir les intérêts des patients, des cliniciens, des organismes de réglementation, des payeurs et de l'industrie en obtenant des données longitudinales sur LUPKYNIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • South Gate, California, États-Unis, 90280
        • Site 00-05

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de néphrite lupique qui répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Néphrite lupique (LN) confirmée par biopsie
  • Initier ou avoir initié un traitement avec LUPKYNIS commercial conformément aux informations de prescription (PI) approuvées aux États-Unis
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Utilisation hors AMM (Utilisation de LUPKYNIS en dehors des informations de prescription américaines approuvées par la FDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement Lupkynis
Médicament: LOUPKYNIS
Traitement LUPKYNIS selon les informations de prescription approuvées aux États-Unis
Autres noms:
  • voclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'utilisation de LUPKYNIS
Délai: 12 mois (1 an) à 60 mois (5 ans)
La proportion de patients qui ont eu leur premier rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 0,5 mg dans les 6 mois suivant le début du traitement par LUPKYNIS.
12 mois (1 an) à 60 mois (5 ans)
Efficacité de LUPKYNIS
Délai: 12 mois (1 an) à 60 mois (5 ans)
La proportion de patients qui atteignent un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) <= 0,5 mg après avoir commencé LUPKYNIS par race, origine ethnique et traitement antérieur par LN.
12 mois (1 an) à 60 mois (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

United BioSource, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aurinia Study Director, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-VCS-2021-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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