LUPKYNIS 美国注册试用 (ENLIGHT-LN)
2025年6月18日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
在美国接受 LUPKYNIS ™（ Voclosporin ）治疗的患者的前瞻性观察登记
该登记处是一项观察性研究，旨在评估 LUPKYNIS 在美国（美国）成年狼疮性肾炎（LN）患者中的利用和有效性。
研究概览
详细说明
该登记是一项观察性研究，旨在评估 LUPKYNIS 在美国 (US) 狼疮性肾炎 (LN) 患者中的利用率和有效性。
该注册表旨在通过获取 LUPKYNIS 的纵向数据来造福和支持患者、临床医生、监管机构、付款人和行业的利益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
South Gate、California、美国、90280
- Site 00-05
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准的狼疮性肾炎患者
描述
纳入标准：
- 经活检证实的狼疮性肾炎 (LN)
- 根据美国批准的处方信息（PI）开始或已经开始使用商业 LUPKYNIS 进行治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 标签外使用（在 FDA 批准的美国处方信息之外使用 LUPKYNIS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lupkynis 治疗组
|
根据批准的美国处方信息进行 LUPKYNIS 治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LUPKYNIS 使用模式
大体时间：12个月（1年）至60个月（5年）
|
开始 LUPKYNIS 后 6 个月内首次尿蛋白肌酐比 (UPCR) >0.5 mg 的患者比例。
|
12个月（1年）至60个月（5年）
|
|
LUPKYNIS 的功效
大体时间：12个月（1年）至60个月（5年）
|
开始 LUPKYNIS 后达到尿蛋白肌酐比 (UPCR) <=0.5 mg 的患者比例（按种族、民族和既往 LN 治疗）。
|
12个月（1年）至60个月（5年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aurinia Study Director、Aurinia Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AUR-VCS-2021-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.