難治性 VT に対する生理食塩水増強高周波 (SERF) 針アブレーション
2025年8月9日 更新者：Thermedical, Inc.
Thermedical Ablation System および Durablate カテーテルは、薬物療法および従来の (承認された) カテーテル アブレーションに難治性の再発性の持続性単形性心室頻拍 (SMVT) の患者に使用することが示されています。
-薬物療法および従来のカテーテルアブレーションに不応の再発性のSMVTを有する被験者は、承認されたカテーテルを使用した繰り返しの心内膜アブレーションの対象とならない、またはその恩恵を受ける可能性はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは段階的、非無作為化、非盲検、単一グループ、介入研究であり、最大 25 の治験施設で実施され、Durablate アブレーション カテーテル（治験機器）を使用した熱医学アブレーション システムの安全性と有効性を評価します。再発性、持続性、単形性心室頻拍 (VT) は、薬物療法および従来のカテーテルアブレーションに抵抗性です。
被験体は、研究アブレーション手順の前に同意（登録）され、スクリーニングされる。 154 人の被験者が、治験デバイスを使用して研究アブレーション手順を受けます。 フォローアップは、7 日、30 日、3 か月、および 6 か月で行われます。
提案された研究の単群デザインは、研究集団の性質を反映しています。 Thermedical Ablation System が画期的な技術として指定された理由の 1 つは、現在承認されているデバイスで、この難治性の患者集団を具体的に治療するものがないためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Curley, PhD
- 電話番号：617-899-9843
- メール：mcurley@thermedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary DeVoe
- メール：m.devoe@thermedical.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Sarah Houston
- メール：scarlson@uabmc.edu
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主任研究者：
- William Maddox, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Mary Gnap
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主任研究者：
- David J Callans
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Kavin Panneerselvam
- メール：panneeer@musc.edu
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主任研究者：
- Jeffrey Winterfield, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- William Stevenson, MD
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コンタクト：
- Terry Weyand
- メール：terry.l.weyand@vumc.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Intermountain Healthcare
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コンタクト：
- Douglas L Packer, MD
- 電話番号：5072693280
- メール：Douglas Packer <Douglas.Packer@imail.org>
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主任研究者：
- Douglas L Packer, MD
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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主任研究者：
- Katia Dyrda, MD
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コンタクト：
- Caroline Girard
- 電話番号：4058 514-376-3330
- メール：caroline.girard@icm-mhi.org
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Québec、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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主任研究者：
- Isabelle Nault, MD
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コンタクト：
- Paule Banville
- メール：paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は構造的心疾患を患っている
-被験者は、次の基準を満たす計画された研究アブレーションの180日前以内に、症候性持続性（> 30秒）の単形性心室頻拍（MMVT）を再発しています。
- MMVT の少なくとも 3 つのエピソードが ATP および/またはショックで治療されている、または少なくとも 2 つのエピソードがショックで治療されている AND
- 推定再発MMVTの記録は、以前のカテーテルアブレーションで治療され、かつ
- 最後のアブレーション後に少なくとも1つのクラスIII抗不整脈薬で治療したにもかかわらず発生した、またはクラスIII抗不整脈薬による治療は許容されないか、または禁忌であり、かつ
- VT は治験センターの 1 つでの VT アブレーションにもかかわらず再発しました UORU 治験責任医師は、被験者が従来の承認済みカテーテルを使用したアブレーションの繰り返しから恩恵を受ける可能性が低い理由を文書化しています。
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、完全な6か月（計画された研究アブレーションの前）の植込み型除細動器（ICD）を持っています VTの発生率を文書化したICD尋問履歴
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 特発性 VT (構造的心疾患のない被験者に発生する VT [実行された場合、MRI での LGE の欠如を含む]、代謝異常または QT 延長症候群)
- ターゲット臨床 VT のアブレーションの疑いのある領域には、大動脈基部、大動脈弁尖、または心室中隔を除く左心室の外側の領域が含まれます
- -計画された研究アブレーションの4週間以内に以前のアブレーションを受けた被験者
- -被験者のVTは、研究アブレーションのマッピング時に研究装置を使用した治療に適していません
- スタディ アブレーションのマッピング中に PVC のみが誘導されます
- -研究アブレーションのマッピング中に臨床的VTは誘発されません
- -非研究アブレーションカテーテルの計画的使用
- -被験者は、アブレーション前の画像で報告されたLVEFが20％未満である（研究手順の48時間以内のCT、MRIまたは心エコー図）
- -右または左側（左心房、左心耳および左心室を含む）の証拠がある被験者 心臓内血栓または心嚢液貯留（慢性的な些細なものを除く） 必要なプレアブレーションイメージング（CT、MRI、または心エコー検査）で報告された、または見られたアブレーションカテーテル挿入を研究する前に、必要な手続き型心臓内心エコー検査 (ICE) について。
- -心房細動/粗動（発作性、持続性、または永続性）のある被験者 少なくとも3週間連続した抗凝固療法の直前 アブレーション手順。 (アブレーションの直前の日の抗凝固療法の中断は、被験者の脳卒中のリスク、抗凝固剤、腎臓の状態、および出血/塞栓リスクの状態に基づいて医師の決定に委ねられます。
- -NYHAクラスIVの心不全の被験者
- eGFRが30ml/分/1.73mP2未満の腎機能障害
- -既知の凝固障害または周術期出血のリスクを高める可能性のあるその他の状態の被験者
- -既知の凝固障害または血栓性イベントのリスクを高める可能性のあるその他の状態の被験者
- -機械式大動脈弁、機械式僧帽弁、または MitraClip を使用している被験者
- -フレイル僧帽弁尖または重度の大動脈弁狭窄症の被験者
- LAA閉塞装置を装着した被験者
- -卵円孔開存（PFO）を除く先天性心疾患のある被験者
- -平均余命が1年未満の疑いのある被験者
- -過去90日以内に心筋梗塞（MI）または不安定狭心症（UA）の被験者
- -過去90日以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた被験者
- -既知の未治療の重大な虚血性冠動脈疾患、急性疾患（VTまたはその起源とは関係ありません）または活動的な全身性感染症のある被験者。
- -左心室補助装置が計画されている、または手順に必要な被験者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性（閉経後または妊娠検査が陰性である必要があります）
- -ヘパリンやイオン性造影剤を含む標準的なアブレーション/ EP介入中に使用される薬物/薬剤に対するアレルギーまたは禁忌
- 心臓CTの禁忌
- -被験者は、他の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されており、研究者は研究結果を妨げるとみなします
- 治験責任医師が感じる状態（慢性疾患を含む）または状況にある被験者は、被験者を研究への参加にとって許容できないリスクにさらすか、質の高いデータ収集または研究結果を妨げる可能性があります
-被験者は、すべての研究手順およびフォローアップ要件に参加する意思がない、または参加できない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕治療
包含/除外基準を満たし、首尾よく同意されたすべての被験者は、研究装置で治療されます。
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Durablate の壁内針カテーテルは、加熱された生理食塩水を左心室の標的組織に送達し、中心筋および心外膜 VT 基質を標的にします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能（急性暫定）
時間枠：切除処置の終了時 (切除処置は 1 日で行われます)
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研究アブレーション手順の終了時に非誘導性である標的臨床VTの割合（手順の最後にPESが実行された場合）
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切除処置の終了時 (切除処置は 1 日で行われます)
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一次効能（長期）
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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単形性VTの再発がない被験者の割合
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アブレーション後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全
時間枠：介入から7日
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7日間の研究後のアブレーション手順による心血管関連および手順関連の主要な合併症の被験者ごとの複合
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介入から7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Curley, PhD、Thermedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月9日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。