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Ablazione con ago a radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF) per TV refrattaria

9 agosto 2025 aggiornato da: Thermedical, Inc.

Il sistema di ablazione termica e il catetere Durablate sono indicati per l'uso in pazienti con tachicardia ventricolare monomorfa (SMVT) ricorrente, sostenuta, refrattaria alla terapia farmacologica e all'ablazione transcatetere convenzionale (approvata).

- Soggetti con recidiva, SMVT refrattaria alla terapia farmacologica e all'ablazione transcatetere convenzionale che non sono idonei o che probabilmente non trarranno beneficio dalla ripetizione dell'ablazione endocardica utilizzando un catetere approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico a fasi, non randomizzato, in aperto, a gruppo singolo, da condurre presso un massimo di 25 siti sperimentali per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione termica con il catetere per ablazione Durablate (dispositivo sperimentale) in soggetti con tachicardia ventricolare (TV) ricorrente, sostenuta, monomorfa refrattaria alla terapia farmacologica e all'ablazione transcatetere convenzionale.

I soggetti saranno acconsentiti (arruolati) e sottoposti a screening prima della procedura di ablazione dello studio. 154 soggetti avranno una procedura di ablazione dello studio con il dispositivo sperimentale. Il follow-up avverrà a 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.

Il disegno a braccio singolo dello studio proposto riflette la natura della popolazione dello studio. Il sistema di ablazione termica è stato designato come tecnologia rivoluzionaria in parte perché nessun dispositivo attualmente approvato tratta specificamente questa popolazione di pazienti refrattari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Investigatore principale:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Nault, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Mary Gnap
        • Investigatore principale:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Stevenson, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una cardiopatia strutturale

  2. - Il soggetto presenta tachicardia ventricolare monomorfa (MMVT) ricorrente sintomatica sostenuta (> 30 secondi) entro 180 giorni prima dell'ablazione dello studio pianificata che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Almeno 3 episodi di MMVT sono stati trattati con ATP e/o shock, OPPURE almeno 2 episodi sono stati trattati con shock E
    2. La documentazione della presunta recidiva di MMVT è stata trattata con precedente ablazione transcatetere E
    3. Si è verificato nonostante il trattamento con almeno un antiaritmico di classe III dopo l'ultima ablazione o il trattamento con un antiaritmico di classe III non è tollerato o è controindicato E
    4. La TV si è ripresentata nonostante l'ablazione di TV in uno dei centri sperimentali UORU, lo sperimentatore documenta il motivo per cui è improbabile che il soggetto tragga beneficio da un'ablazione ripetuta utilizzando un catetere convenzionale approvato.
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni
  4. Il soggetto ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con una storia di interrogatori ICD di 6 mesi (prima dell'ablazione pianificata dello studio) che documenta l'incidenza di TV
  5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. TV idiopatica (TV che si verifica in soggetti senza cardiopatia strutturale [compresa l'assenza di LGE alla RM, se eseguita], anomalie metaboliche o sindrome del QT lungo)
  2. L'area sospetta di ablazione della TV clinica target comprende la radice aortica, la cuspide aortica o qualsiasi area al di fuori del ventricolo sinistro ad eccezione del setto ventricolare
  3. - Soggetto con una precedente ablazione entro 4 settimane dall'ablazione dello studio pianificata
  4. La TV del soggetto non è suscettibile di trattamento con il dispositivo dello studio al momento della mappatura per l'ablazione dello studio
  5. Solo i PVC vengono indotti durante la mappatura per l'ablazione dello studio
  6. Nessuna TV clinica indotta durante la mappatura per l'ablazione dello studio
  7. Uso pianificato di un catetere per ablazione non in studio
  8. Il soggetto ha una LVEF <20% riportata sull'imaging pre-ablazione (TC, risonanza magnetica o ecocardiogramma entro 48 ore dalla procedura dello studio)
  9. Soggetto con evidenza di qualsiasi trombo intracardiaco del lato destro o sinistro (inclusi atrio sinistro, appendice atriale sinistra e ventricolo sinistro) O versamento pericardico (eccetto cronico banale) riportato su imaging pre-ablazione richiesto (TC, MRI o ecocardiografia) o visto sull'ecocardiografia intracardiaca procedurale (ICE) richiesta prima dell'inserimento del catetere di ablazione dello studio.
  10. Soggetti con fibrillazione/flutter atriale (parossistico, persistente o permanente) senza anticoagulazione ininterrotta per almeno 3 settimane immediatamente prima della data della procedura di ablazione. (L'interruzione dell'anticoagulazione nei giorni appena precedenti l'ablazione sarà lasciata alla decisione del medico in base al rischio di ictus del soggetto, all'agente anticoagulante, allo stato renale e allo stato di rischio di sanguinamento/embolia con la raccomandazione di considerare il bridging per i soggetti ad alto rischio.
  11. Soggetti con insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
  12. Disfunzione renale con eGFR <30 ml/min/1,73 mP2
  13. - Soggetto con coagulopatia nota o altra condizione che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento periprocedurale
  14. Soggetto con coagulopatia nota o altra condizione che potrebbe aumentare il rischio di un evento trombotico
  15. Soggetto con valvola aortica meccanica, valvola mitrale meccanica o MitraClip
  16. Soggetto con lembo mitralico flagellato o stenosi aortica grave
  17. Soggetto con dispositivo di occlusione LAA
  18. Soggetto con un difetto cardiaco congenito ad eccezione del forame ovale pervio (PFO)
  19. Soggetto con aspettativa di vita sospetta inferiore a 1 anno
  20. Soggetto con infarto del miocardio (IM) o angina instabile (UA) nei 90 giorni precedenti
  21. Soggetto con intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 90 giorni precedenti
  22. - Soggetto con malattia coronarica ischemica significativa non trattata nota, malattia acuta (non correlata a TV o alla sua origine) o infezione sistemica attiva.
  23. Soggetto con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
  24. Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte (devono essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
  25. Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard inclusi eparina e mezzi di contrasto ionici
  26. Controindicazione alla TC cardiaca
  27. Soggetto contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio
  28. Soggetto con una condizione (inclusa una malattia cronica) o circostanza che lo sperimentatore ritiene metta il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o possa interferire con la raccolta dei dati di qualità o i risultati dello studio

  29. Il soggetto non è disposto o non è in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a braccio singolo
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno acconsentito con successo saranno trattati con il dispositivo dello studio.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF).
Il catetere ad ago intramurale Durablate eroga soluzione fisiologica riscaldata al tessuto bersaglio nel ventricolo sinistro per colpire i substrati della TV del miocardio medio e dell'epicardio
Altri nomi:
  • Ablazione con ago intramurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria (acuta ad interim)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione (la procedura di ablazione avviene in un solo giorno)
Percentuale di VT cliniche target non inducibili al termine della procedura di ablazione dello studio (se la PES è stata eseguita al termine della procedura)
Al termine della procedura di ablazione (la procedura di ablazione avviene in un solo giorno)
Efficacia primaria (a lungo termine)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Percentuale di soggetti liberi da TV monomorfa ricorrente
6 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento
Composito per soggetto di complicanze maggiori correlate alla procedura e cardiovascolari durante la procedura di ablazione post-studio di 7 giorni
7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-90001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi e protetti secondo HIPAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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