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Ablation à l'aiguille par radiofréquence améliorée saline (SERF) pour la TV réfractaire

9 août 2025 mis à jour par: Thermedical, Inc.

Le système d'ablation Thermedical et le cathéter Durablate sont indiqués pour une utilisation chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente (SMVT) réfractaire au traitement médicamenteux et à l'ablation conventionnelle (approuvée) par cathéter.

Sujets présentant une SMVT récidivante, réfractaire à la pharmacothérapie et à l'ablation conventionnelle par cathéter qui ne sont pas éligibles ou ne bénéficieront probablement pas d'une ablation endocardique répétée à l'aide d'un cathéter approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle par étapes, non randomisée, ouverte, à groupe unique, qui sera menée dans jusqu'à 25 sites expérimentaux pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation Thermedical avec le cathéter d'ablation Durablate (dispositif expérimental) chez des sujets atteints tachycardie ventriculaire (TV) récurrente, soutenue et monomorphe réfractaire à la pharmacothérapie et à l'ablation conventionnelle par cathéter.

Les sujets seront consentis (inscrits) et dépistés avant la procédure d'ablation de l'étude. 154 sujets subiront une procédure d'ablation à l'étude avec le dispositif expérimental. Le suivi aura lieu à 7 jours, 30 jours, 3 mois et 6 mois.

La conception à un seul bras de l'étude proposée reflète la nature de la population étudiée. Le système d'ablation thermique a été désigné comme une technologie révolutionnaire en partie parce qu'aucun dispositif actuellement approuvé ne traite spécifiquement cette population de patients réfractaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Chercheur principal:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Nault, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Mary Gnap
        • Chercheur principal:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une maladie cardiaque structurelle

  2. Le sujet a une tachycardie ventriculaire monomorphe (MMVT) symptomatique récurrente et soutenue (> 30 secondes) dans les 180 jours précédant l'ablation prévue de l'étude qui répond aux critères suivants :

    1. Au moins 3 épisodes de MMVT ont été traités par ATP et/ou choc, OU au moins 2 épisodes ont été traités par choc ET
    2. La documentation du MMVT récurrent présumé a été traitée avec une ablation par cathéter préalable ET
    3. S'est produit malgré un traitement avec au moins un antiarythmique de classe III après la dernière ablation ou un traitement avec un antiarythmique de classe III n'est pas toléré ou est contre-indiqué ET
    4. La VT est réapparue malgré l'ablation de la VT dans l'un des centres de recherche UORU, l'investigateur documente la raison pour laquelle il est peu probable que le sujet bénéficie d'une ablation répétée à l'aide d'un cathéter conventionnel approuvé.
  3. Le sujet a au moins 18 ans
  4. - Le sujet a un défibrillateur automatique implantable (ICD) avec un historique d'interrogation ICD de 6 mois (avant l'ablation prévue de l'étude) documentant les incidences de VT
  5. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. TV idiopathique (TV survenant chez des sujets sans maladie cardiaque structurelle [y compris l'absence de LGE sur l'IRM, si réalisée], anomalies métaboliques ou syndrome du QT long)
  2. La zone suspectée d'ablation de la TV clinique cible comprend la racine aortique, la cuspide aortique ou toute zone à l'extérieur du ventricule gauche à l'exception du septum ventriculaire
  3. Sujet avec une ablation antérieure dans les 4 semaines suivant l'ablation prévue de l'étude
  4. La TV du sujet ne se prête pas au traitement avec le dispositif d'étude au moment de la cartographie pour l'ablation de l'étude
  5. Seuls les PVC sont induits lors de la cartographie pour l'ablation de l'étude
  6. Aucune TV clinique induite lors de la cartographie pour l'ablation de l'étude
  7. Utilisation prévue d'un cathéter d'ablation hors étude
  8. Le sujet a une FEVG < 20 % rapportée sur l'imagerie pré-ablation (CT, IRM ou échocardiogramme dans les 48 heures suivant la procédure d'étude)
  9. Sujet présentant des signes de thrombus intracardiaque OU d'épanchement péricardique droit ou gauche (y compris l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche et le ventricule gauche) signalé sur l'imagerie pré-ablation requise (CT, IRM ou échocardiographie) ou vu sur l'échocardiographie intracardiaque procédurale (ICE) requise avant l'insertion du cathéter d'ablation de l'étude.
  10. Sujets atteints de fibrillation auriculaire/flutter (paroxystique, persistant ou permanent) sans anticoagulation ininterrompue pendant au moins 3 semaines immédiatement avant la date de la procédure d'ablation. (L'interruption de l'anticoagulation dans le(s) jour(s) juste avant l'ablation sera laissée à la décision du médecin en fonction du risque d'AVC du sujet, de l'agent anticoagulant, de l'état rénal et de l'état du risque hémorragique/embolique avec la recommandation d'envisager une transition pour les sujets à haut risque.
  11. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
  12. Dysfonctionnement rénal avec eGFR <30 ml/min/1,73 mP2
  13. Sujet présentant une coagulopathie connue ou une autre affection susceptible d'augmenter le risque de saignement péri-opératoire
  14. Sujet présentant une coagulopathie connue ou une autre affection susceptible d'augmenter le risque d'événement thrombotique
  15. Sujet avec une valve aortique mécanique, une valve mitrale mécanique ou un MitraClip
  16. Sujet avec feuillet mitral du fléau ou sténose aortique sévère
  17. Sujet avec dispositif d'occlusion LAA
  18. Sujet présentant une malformation cardiaque congénitale à l'exception du foramen ovale perméable (PFO)
  19. Sujet avec une espérance de vie suspectée inférieure à 1 an
  20. Sujet avec infarctus du myocarde (IM) ou angor instable (UA) au cours des 90 jours précédents
  21. Sujet ayant subi une chirurgie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 90 jours précédents
  22. - Sujet atteint d'une maladie coronarienne ischémique significative non traitée connue, d'une maladie aiguë (non liée à la VT ou à son origine) ou d'une infection systémique active.
  23. Sujet avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche prévu ou requis pour la procédure
  24. Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes (doivent être ménopausées ou avoir un test de grossesse négatif)
  25. Allergie ou contre-indications aux médicaments/agents utilisés lors d'une intervention d'ablation/PE standard, y compris l'héparine et les produits de contraste ioniques
  26. Contre-indication au scanner cardiaque
  27. - Sujet inscrit simultanément à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
  28. Sujet avec une condition (y compris une maladie chronique) ou une circonstance qui, selon l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou peut interférer avec la collecte de données de qualité ou les résultats de l'étude

  29. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas participer à toutes les procédures d'étude et aux exigences de suivi

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à un seul bras
Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant consenti avec succès seront traités avec le dispositif d'étude.
Dispositif: Ablation par radiofréquence améliorée saline (SERF)
Le cathéter à aiguille intramurale Durablate délivre une solution saline chauffée au tissu cible dans le ventricule gauche pour cibler les substrats VT mi-myocardiques et épicardiques
Autres noms:
  • Ablation à l'aiguille intramurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire (intérimaire aiguë)
Délai: À la fin de la procédure d'ablation (la procédure d'ablation se déroule sur une seule journée)
Pourcentage de TV cliniques cibles qui ne sont pas inductibles à la fin de la procédure d'ablation de l'étude (si PES réalisée à la fin de la procédure)
À la fin de la procédure d'ablation (la procédure d'ablation se déroule sur une seule journée)
Efficacité primaire (long terme)
Délai: 6 mois après ablation
Pourcentage de sujets indemnes de TV monomorphe récurrente
6 mois après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
Composite par sujet des complications majeures liées à la procédure et liées au système cardiovasculaire pendant les 7 jours suivant la procédure d'ablation après l'étude
7 jours à compter de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thermedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-90001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées et protégées conformément à HIPAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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