Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sóoldattal javított rádiófrekvenciás (SERF) tűabláció tűzálló VT-hez

2025. augusztus 9. frissítette: Thermedical, Inc.

A Thermedical Ablation System és a Durablate katéter olyan visszatérő, tartós, monomorf kamrai tachycardiában (SMVT) szenvedő betegek számára javasolt, akik nem reagálnak a gyógyszeres terápiára és a hagyományos (jóváhagyott) katéteres ablációra.

A gyógyszeres terápiára és hagyományos katéteres ablációra nem alkalmas, visszatérő, SMVT-re nem reagáló alanyok, akik nem alkalmasak arra, hogy jóváhagyott katéterrel ismételt endokardiális ablációt végezzenek, vagy valószínűleg nem részesülnek előnyben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szakaszos, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyetlen csoportos, intervenciós vizsgálat, amelyet legfeljebb 25 vizsgálati helyen kell elvégezni a Durablate ablációs katéterrel (vizsgálati eszköz) végzett Thermedical Ablation System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél visszatérő, tartós, monomorf kamrai tachycardia (VT), amely ellenáll a gyógyszeres terápiának és a hagyományos katéteres ablációnak.

A vizsgálati ablációs eljárás előtt az alanyokat beleegyezik (beíratják), és átvizsgálják. 154 alanynál végeznek tanulmányi ablációs eljárást a vizsgálóeszközzel. A nyomon követés 7 nap, 30 nap, 3 hónap és 6 hónap elteltével történik.

A javasolt vizsgálat egykarú felépítése tükrözi a vizsgált populáció jellegét. A Thermedical Ablation System azért lett áttörést jelentő technológia, mert jelenleg egyetlen jóváhagyott eszköz sem kezeli kifejezetten ezt a tűzálló betegpopulációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Gnap
        • Kutatásvezető:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William Stevenson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Kutatásvezető:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Nault, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany strukturális szívbetegségben szenved

  2. Az alanynak a tervezett vizsgálati ablációt megelőző 180 napon belül visszatérő, szimptómás, tartós (> 30 másodpercig tartó) monomorf kamrai tachycardiája (MMVT) van, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    1. Az MMVT legalább 3 epizódját kezelték ATP-vel és/vagy sokkkal, VAGY legalább 2 epizódot sokkkal kezeltek ÉS
    2. A feltételezett kiújuló MMVT dokumentálását előzetes katéteres ablációval kezelték ÉS
    3. Az utolsó abláció után legalább egy III. osztályú antiaritmiás kezelés ellenére fordult elő, vagy a III. osztályú antiarrhythmiás kezelés nem tolerálható vagy ellenjavallt ÉS
    4. A VT megismétlődött annak ellenére, hogy az UORU egyik vizsgálati központjában végzett VT ablációt végeztek, a vizsgáló dokumentálja annak okát, hogy az alanynak valószínűleg nem lesz előnyös a hagyományos, jóváhagyott katéterrel végzett ismételt abláció.
  3. Az alany legalább 18 éves
  4. Az alany beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkezik, teljes 6 hónapos (a tervezett vizsgálati abláció előtt) ICD-lekérdezés anamnézisével, amely dokumentálja a VT előfordulását
  5. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Idiopátiás VT (VT, amely olyan alanyokban fordul elő, akiknél nem strukturális szívbetegség [beleértve az LGE hiányát az MRI-n, ha elvégezték], anyagcsere-rendellenességek vagy hosszú QT-szindróma)
  2. A cél klinikai VT ablációjának feltételezett területe magában foglalja az aorta gyökerét, az aorta csúcsát vagy bármely, a bal kamrán kívüli területet, kivéve a kamrai septumot
  3. Az alany, akinek előzetes ablációja a tervezett vizsgálati ablációt követő 4 héten belül történt
  4. Az alany VT-je nem kezelhető a vizsgálóeszközzel a vizsgálati ablációhoz való feltérképezés időpontjában
  5. A vizsgálati abláció feltérképezése során csak PVC-ket indukálnak
  6. A vizsgálati abláció feltérképezése során nem indukált klinikai VT
  7. Nem tanulmányi ablációs katéter tervezett alkalmazása
  8. Az alany LVEF-értéke < 20% a preablációs képalkotás során (CT, MRI vagy echokardiogram a vizsgálati eljárást követő 48 órán belül)
  9. Az alany bármely jobb vagy bal oldali (beleértve a bal pitvart, a bal pitvari függeléket és a bal kamrát) intrakardiális thrombusra VAGY perikardiális folyadékgyülemre utaló jelet (kivéve a krónikus triviálist), amelyet a szükséges preablációs képalkotáson (CT, MRI vagy echokardiográfia) jelentettek vagy láttak a szükséges intrakardiális echokardiográfiát (ICE) a vizsgálati ablációs katéter behelyezése előtt.
  10. Azon személyek, akiknél pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (paroxizmális, perzisztens vagy állandó), megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelés nélkül legalább 3 hétig közvetlenül az ablációs eljárás időpontja előtt. (Az antikoaguláció megszakítása az abláció előtti nap(ok)ban az orvos döntése az alany stroke-kockázata, véralvadásgátló szer, veseállapota és vérzés/embóliás kockázati állapota alapján, a magas kockázatú alanyok esetében javasolt áthidalás megfontolására.
  11. NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  12. Veseműködési zavar <30 ml/perc/1,73 mP2 eGFR-rel
  13. Ismert koagulopátiában vagy egyéb olyan állapotban szenvedő alany, amely valószínűleg növeli a periprocedurális vérzés kockázatát
  14. Ismert koagulopátiában vagy egyéb olyan betegségben szenvedő alany, amely valószínűleg növeli a trombózisos esemény kockázatát
  15. Mechanikus aortabillentyűvel, mechanikus mitrális billentyűvel vagy MitraClip-pel rendelkező alany
  16. Az alany ernyedt mitralis betegtájékoztatóval vagy súlyos aortaszűkülettel rendelkezik
  17. Alany LAA okklúziós eszközzel
  18. Veleszületett szívhibában szenvedő alany, kivéve a nyitott foramen ovale (PFO)
  19. Alany, akinek feltételezett élettartama kevesebb, mint 1 év
  20. Szívinfarktusban (MI) vagy instabil anginában (UA) szenvedő alany az elmúlt 90 napon belül
  21. Szívműtéten vagy perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett alany az elmúlt 90 napon belül
  22. Az alany, akinek ismert, nem kezelt, jelentős ischaemiás koszorúér-betegsége, akut betegsége (a VT-től vagy annak eredetétől független) vagy aktív szisztémás fertőzésben szenved.
  23. Az eljáráshoz tervezett vagy szükséges bal kamrai segédeszközzel rendelkező alany
  24. Nők, akik terhesek vagy potenciálisan terhesek (posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük)
  25. Allergia vagy ellenjavallatok a standard abláció/EP beavatkozás során alkalmazott gyógyszerekre/szerekre, beleértve a heparint és az ionos kontrasztanyagot
  26. A szív-CT ellenjavallata
  27. Az alany egyidejűleg beiratkozott bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati eredményeket
  28. Az alany olyan állapotában (ideértve a krónikus betegséget is) vagy körülményben, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarhatja a minőségi adatgyűjtést vagy a vizsgálati eredményeket.

  29. Az alany nem hajlandó vagy nem tud részt venni minden vizsgálati eljárásban és nyomon követési követelményben

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros kezelés
Minden olyan alanyt, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak és sikeresen beleegyeztek, a vizsgálati eszközzel kezelik.
Eszköz: Sóoldattal fokozott rádiófrekvenciás (SERF) abláció
A Durablate intramurális tűkatéter felmelegített sóoldatot juttat a bal kamra célszövetébe, hogy megcélozza a szívizom középső és epikardiális VT szubsztrátjait.
Más nevek:
  • Intramurális tűabláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság (akut időközi)
Időkeret: Az ablációs eljárás végén (az ablációs eljárás egyetlen napon történik)
Azon klinikai célpontok százalékos aránya, amelyek nem indukálhatók a vizsgálati ablációs eljárás végén (ha az eljárás befejezésekor PES-t végeztek)
Az ablációs eljárás végén (az ablációs eljárás egyetlen napon történik)
Elsődleges hatékonyság (hosszú távú)
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a visszatérő monomorf VT-től
6 hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonság
Időkeret: A beavatkozástól számított 7 nap
Alanyonként a kardiovaszkuláris és az eljárással összefüggő súlyos szövődmények összetétele a vizsgálatot követő 7 napon át
A beavatkozástól számított 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thermedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-90001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes adat azonosítása és védelme a HIPAA szerint történik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel