난치성 VT를 위한 식염수 강화 고주파(SERF) 바늘 절제
2025년 8월 9일 업데이트: Thermedical, Inc.
Thermedical Ablation System 및 Durablate 카테터는 약물 요법 및 기존(승인된) 카테터 절제술에 반응하지 않는 재발성, 지속성, 단형 심실 빈맥(SMVT) 환자에게 사용하도록 지정되었습니다.
승인된 카테터를 사용하여 심내막 절제술을 반복하는 것이 적합하지 않거나 혜택을 받지 못할 가능성이 있는 재발성 SMVT 약물 요법 및 기존 카테터 절제술에 반응하지 않는 피험자.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 25개의 조사 기관에서 Durablate Ablation Catheter(조사 장치)가 포함된 Thermedical Ablation System의 안전성과 효능을 재발성, 지속성, 단형 심실성 빈맥(VT)은 약물 치료 및 기존의 카테터 절제에 불응합니다.
피험자는 동의(등록)되고 연구 절제 절차 전에 선별될 것입니다. 154명의 피험자가 조사 장치로 연구 절제 절차를 받게 됩니다. 후속 조치는 7일, 30일, 3개월 및 6개월에 발생합니다.
제안된 연구의 단일 암 설계는 연구 모집단의 특성을 반영합니다. Thermedical Ablation System은 부분적으로 현재 승인된 장치가 이 난치성 환자 모집단을 특별히 치료하지 않기 때문에 혁신 기술로 지정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Curley, PhD
- 전화번호: 617-899-9843
- 이메일: mcurley@thermedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mary DeVoe
- 이메일: m.devoe@thermedical.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Sarah Houston
- 이메일: scarlson@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- William Maddox, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Mary Gnap
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수석 연구원:
- David J Callans
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Kavin Panneerselvam
- 이메일: panneeer@musc.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Winterfield, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- William Stevenson, MD
-
연락하다:
- Terry Weyand
- 이메일: terry.l.weyand@vumc.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Intermountain Healthcare
-
연락하다:
- Douglas L Packer, MD
- 전화번호: 5072693280
- 이메일: Douglas Packer <Douglas.Packer@imail.org>
-
수석 연구원:
- Douglas L Packer, MD
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-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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수석 연구원:
- Katia Dyrda, MD
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연락하다:
- Caroline Girard
- 전화번호: 4058 514-376-3330
- 이메일: caroline.girard@icm-mhi.org
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
수석 연구원:
- Isabelle Nault, MD
-
연락하다:
- Paule Banville
- 이메일: paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 구조적 심장 질환이 있습니다.
다음 기준을 충족하는 계획된 연구 절제 전 180일 이내에 재발성 증상 지속(> 30초) 단형 심실 빈맥(MMVT)이 있는 대상자:
- MMVT의 최소 3회는 ATP 및/또는 쇼크 치료를 받았고, 또는 최소 2회는 쇼크 치료를 받았습니다.
- 추정되는 재발성 MMVT의 기록이 사전 카테터 절제술로 치료되었고
- 마지막 절제 후 적어도 하나의 3급 항부정맥제로 치료했음에도 불구하고 발생했거나 3급 항부정맥제로의 치료가 내약되지 않거나 금기임 그리고
- VT는 조사 센터 중 하나에서 VT 절제에도 불구하고 재발했습니다. UORU 조사관은 피험자가 기존의 승인된 카테터를 사용한 반복 절제로부터 혜택을 받을 것 같지 않은 이유를 문서화했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 전체 6개월(계획된 연구 절제 전)의 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있으며 VT 발생을 기록하는 ICD 심문 이력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성 VT(구조적 심장 질환[수행된 경우 MRI에서 LGE 부재 포함], 대사 이상 또는 긴 QT 증후군이 없는 피험자에서 발생하는 VT)
- 대상 임상심실빈맥의 절제가 의심되는 부위는 대동맥근부, 대동맥첨두 또는 심실중격을 제외한 좌심실 밖의 모든 부위를 포함한다.
- 계획된 연구 절제의 4주 이내에 사전 절제가 있는 피험자
- 피험자의 VT는 연구 절제를 위한 매핑 시간에 연구 장치로 치료할 수 없습니다.
- 연구 절제를 위한 매핑 중에 PVC만 유도됩니다.
- 연구 절제를 위한 매핑 동안 유발된 임상적 VT 없음
- 비 연구 절제 카테터의 계획된 사용
- 피험자는 사전 절제 영상(연구 절차 48시간 이내의 CT, MRI 또는 심초음파)에서 보고된 LVEF < 20%를 가집니다.
- 우측 또는 좌측(좌심방, 좌심방 부속기 및 좌심실 포함) 심장 내 혈전 또는 심낭 삼출(만성 경미한 경우 제외)의 증거가 필수 사전 절제 영상(CT, MRI 또는 심초음파)에서 보고되거나 본 피험자 절제 카테터 삽입을 연구하기 전에 필요한 절차적 심초음파 검사(ICE)에 대해.
- 절제 시술 날짜 직전 최소 3주 동안 항응고제를 중단하지 않고 심방 세동/조동(발작성, 지속성 또는 영구적)이 있는 피험자. (절제 직전 날짜(들)에 항응고 중단은 피험자의 뇌졸중 위험, 항응고제, 신장 상태 및 출혈/색전증 위험 상태에 따라 고위험 피험자에 대한 가교를 고려하도록 권고와 함께 의사의 결정에 맡겨집니다.
- NYHA Class IV 심부전 환자
- eGFR이 30ml/min/1.73mP2 미만인 신장 기능 장애
- 알려진 응고병증 또는 시술 전후 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 상태가 있는 피험자
- 알려진 응고병증 또는 혈전성 사건의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 상태가 있는 피험자
- 기계적 대동맥판막, 기계적 승모판막 또는 MitraClip이 있는 피험자
- 도리깨 승모판 또는 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자
- LAA 폐색 장치가 있는 피험자
- 난소개존증(PFO)을 제외한 선천성 심장 결함이 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만으로 의심되는 피험자
- 지난 90일 이내에 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증(UA)이 있는 피험자
- 이전 90일 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 피험자
- 치료되지 않은 심각한 허혈성 관상 동맥 질환, 급성 질환(VT 또는 그 기원과 관련 없음) 또는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 시술을 위해 계획되었거나 필요한 좌심실 보조 장치가 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(폐경 후이거나 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 헤파린 및 이온 조영제를 포함하여 표준 절제/EP 개입 중에 사용되는 약물/작용제에 대한 알레르기 또는 금기
- 심장 CT에 대한 금기
- 연구자가 연구 결과를 방해할 것으로 생각하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록한 피험자
- 조사관이 느끼는 상태(만성 질환 포함) 또는 상황이 대상자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 양질의 데이터 수집 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 대상자
피험자는 모든 연구 절차 및 후속 요구 사항에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 치료
포함/제외 기준을 충족하고 성공적으로 동의한 모든 피험자는 연구 장치로 치료될 것입니다.
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Durablate 벽내 바늘 카테터는 좌심실의 표적 조직에 가열 식염수를 전달하여 중간 심근 및 심외막 VT 기질을 표적으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능(급성 임시)
기간: 절제 절차 종료 시(절제 절차는 하루에 발생함)
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연구 절제 절차 종료 시 유도 불가능한 표적 임상 VT의 백분율(PES가 절차 종료 시 수행된 경우)
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절제 절차 종료 시(절제 절차는 하루에 발생함)
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1차 효능(장기)
기간: 절제 후 6개월
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재발성 단형성 심실빈맥이 없는 피험자의 백분율
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절제 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전
기간: 개입으로부터 7일
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연구 후 7일 절제 시술을 통한 심혈관 관련 및 시술 관련 주요 합병증의 피험자별 복합
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개입으로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난치성 심실성 빈맥에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
식염수 강화 고주파(SERF) 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital아직 모집하지 않음간세포 암 | 대장암 간 전이
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨