Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) Nålablation för Refractory VT

9 augusti 2025 uppdaterad av: Thermedical, Inc.

Det termiska ablationssystemet och Durablate-katetern är indicerade för användning hos patienter med återkommande, ihållande, monomorf ventrikulär takykardi (SMVT) som är refraktär mot läkemedelsbehandling och konventionell (godkänd) kateterablation.

Patienter med återkommande, SMVT-refraktära mot läkemedelsbehandling och konventionell kateterablation som inte är berättigade till, eller sannolikt inte kommer att dra nytta av upprepad endokardiell ablation med en godkänd kateter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en stegvis, icke-randomiserad, öppen, singelgruppsinterventionsstudie som ska genomföras på upp till 25 undersökningsställen för att utvärdera säkerheten och effekten av det termiska ablationssystemet med Durablate ablationskatetern (undersökningsanordning) hos patienter med återkommande, ihållande, monomorf ventrikulär takykardi (VT) som är refraktär mot läkemedelsbehandling och konventionell kateterablation.

Försökspersonerna kommer att godkännas (registreras) och screenas före ablationsproceduren i studien. 154 försökspersoner kommer att ha en studieablationsprocedur med undersökningsapparaten. Uppföljning kommer att ske efter 7 dagar, 30 dagar, 3 månader och 6 månader.

Enarmsdesignen för den föreslagna studien återspeglar studiepopulationens natur. Det termiska ablationssystemet utsågs till en genombrottsteknologi delvis eftersom ingen för närvarande godkänd apparat specifikt behandlar denna refraktära patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Mary Gnap
        • Huvudutredare:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Huvudutredare:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Nault, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har en strukturell hjärtsjukdom

  2. Försökspersonen har återkommande symtomatisk ihållande (> 30 sekunder) monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) inom 180 dagar före planerad studieablation som uppfyller följande kriterier:

    1. Minst 3 episoder av MMVT har behandlats med ATP och/eller chock, ELLER minst 2 episoder har behandlats med chock OCH
    2. Dokumentation av det förmodade återkommande MMVT behandlades med tidigare kateterablation OCH
    3. Uppstått trots behandling med minst en klass III antiarytmika efter senaste ablation eller behandling med klass III antiarytmika tolereras inte eller är kontraindicerad OCH
    4. VT har återkommit trots VT-ablation vid ett av undersökningscentrumen UORU utredaren dokumenterar anledningen till att försökspersonen sannolikt inte kommer att dra nytta av en upprepad ablation med en konventionell, godkänd kateter.
  3. Ämnet är minst 18 år gammal
  4. Försökspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med hela 6 månader (före planerad studieablation) ICD-förhörshistorik som dokumenterar förekomsten av VT
  5. Försökspersonen kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Idiopatisk VT (VT som förekommer hos personer utan strukturell hjärtsjukdom [inklusive frånvaron av LGE på MRT, om utförd], metabola abnormiteter eller långt QT-syndrom)
  2. Misstänkt område av ablation av mål klinisk VT inkluderar aortarot, aorta cusp eller något område utanför vänster kammare förutom kammarseptum
  3. Försöksperson med en tidigare ablation inom 4 veckor efter planerad studieablation
  4. Försökspersonens VT är inte mottaglig för behandling med studieapparaten vid tidpunkten för kartläggningen för studieablationen
  5. Endast PVC induceras under kartläggningen för studieablationen
  6. Ingen klinisk VT inducerad under kartläggningen för studieablationen
  7. Planerad användning av en icke-studie ablationskateter
  8. Försökspersonen har en LVEF < 20 % rapporterad vid pre-ablationsavbildning (CT, MRT eller ekokardiogram inom 48 timmar efter studieproceduren)
  9. Försöksperson med bevis för någon höger- eller vänstersidig (inklusive vänster förmak, vänster förmaksbihang och vänster kammare) intrakardiell trombos ELLER perikardiell utgjutning (förutom kronisk trivial) som rapporterats på nödvändig före-ablationsavbildning (CT, MRI eller ekokardiografi) eller sett på erforderlig procedurintrakardiell ekkokardiografi (ICE) innan studieablationskateterinföring.
  10. Patienter med förmaksflimmer/fladder (paroxysmalt, ihållande eller permanent) utan oavbruten antikoagulering i minst 3 veckor omedelbart före datumet för ablationsproceduren. (Avbrott av antikoagulering dagen/dagarna strax före ablation kommer att överlåtas till läkarens beslut baserat på patientens risk för stroke, antikoaguleringsmedel, njurstatus och blödnings-/embolisk riskstatus med rekommendation att överväga överbryggning för högriskpatienter.
  11. Försökspersoner med NYHA klass IV hjärtsvikt
  12. Njurdysfunktion med eGFR <30 ml/min/1,73mP2
  13. Person med känd koagulopati eller annat tillstånd som sannolikt ökar risken för periprocedurell blödning
  14. Person med känd koagulopati eller annat tillstånd som sannolikt ökar risken för en trombotisk händelse
  15. Person med en mekanisk aortaklaff, mekanisk mitralisklaff eller MitraClip
  16. Försöksperson med mitralblad eller svår aortastenos
  17. Försöksperson med LAA-ocklusionsanordning
  18. Person med medfött hjärtfel förutom patent foramen ovale (PFO)
  19. Försöksperson med en misstänkt förväntad livslängd på mindre än 1 år
  20. Person med hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (UA) inom de senaste 90 dagarna
  21. Person med hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de föregående 90 dagarna
  22. Patient med känd obehandlad signifikant ischemisk kranskärlssjukdom, akut sjukdom (ej relaterad till VT eller dess ursprung) eller aktiv systemisk infektion.
  23. Försöksperson med hjälpanordning för vänster kammare planerad eller nödvändig för proceduren
  24. Kvinnor som är eller kan vara gravida (måste vara postmenopausala eller ha ett negativt graviditetstest)
  25. Allergi eller kontraindikationer mot de mediciner/medel som används under en standardablation/EP-intervention inklusive heparin och jonkontrastmedel
  26. Kontraindikation för hjärt-CT
  27. Försöksperson som samtidigt är inskriven i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie som utredaren anser skulle störa studieresultaten
  28. Försöksperson med ett tillstånd (inklusive en kronisk sjukdom) eller en omständighet som utredaren upplever utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa kvalitetsdatainsamlingen eller studieresultaten

  29. Försökspersonen är inte villig eller kan inte delta i alla studieprocedurer och uppföljningskrav

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandling
Alla försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier och har gett sitt samtycke kommer att behandlas med studieapparaten.
Enhet: Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablation
Durablate intramurala nålkateter levererar uppvärmd koksaltlösning till målvävnad i vänster kammare för att målinrikta mid-myokardial och epikardiella VT-substrat
Andra namn:
  • Intramural nålablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt (akut interim)
Tidsram: Vid slutet av ablationsproceduren (ablationsproceduren sker på en enda dag)
Andel av kliniska mål VT som är icke-inducerbara vid slutet av studiens ablationsprocedure (om PES utförs vid avslutande av proceduren)
Vid slutet av ablationsproceduren (ablationsproceduren sker på en enda dag)
Primär effekt (långsiktig)
Tidsram: 6 månader efter ablation
Andel av försökspersoner som är fria från återkommande monomorf VT
6 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet
Tidsram: 7 dagar från intervention
Per ämne sammansatt av kardiovaskulära och procedurrelaterade större komplikationer under 7 dagar efter studien ablationsprocedur
7 dagar från intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-90001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras och skyddas enligt HIPAA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera