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难治性 VT 的盐水增强射频 (SERF) 针消融

2025年8月9日 更新者：Thermedical, Inc.

Thermedical Ablation System 和 Durablate 导管适用于复发性、持续性、单形性室性心动过速 (SMVT) 对药物治疗和常规（批准的）导管消融无效的患者。

复发性 SMVT 对药物治疗和常规导管消融无效的受试者不符合或不太可能受益于使用批准的导管进行重复心内膜消融。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分阶段、非随机、开放标签、单组、介入性研究，将在多达 25 个研究地点进行，以评估带有 Durablate 消融导管（研究设备）的热医学消融系统在患有以下疾病的受试者中的安全性和有效性药物治疗和常规导管消融难以治愈的复发性、持续性、单形性室性心动过速 (VT)。

在研究消融程序之前，受试者将获得同意（登记）和筛选。 154 名受试者将使用研究设备进行研究消融手术。 随访将在 7 天、30 天、3 个月和 6 个月时进行。

拟议研究的单臂设计反映了研究人群的性质。 热医学消融系统被指定为一项突破性技术，部分原因是目前没有批准的设备专门治疗这种难治性患者群体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • 首席研究员：
          • Katia Dyrda, MD
        • 接触：
      • Québec、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • 首席研究员：
          • Isabelle Nault, MD
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Mary Gnap
        • 首席研究员：
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • William Stevenson, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者患有结构性心脏病

  2. 受试者在符合以下标准的计划研究消融前 180 天内反复出现症状性持续（> 30 秒）单形性室性心动过速 (MMVT)：

    1. 至少 3 次 MMVT 发作已接受 ATP 和/或休克治疗，或至少 2 次发作已接受休克治疗并且
    2. 推测的复发性 MMVT 的记录已通过先前的导管消融治疗并且
    3. 尽管在最后一次消融后使用至少一种 III 类抗心律失常药物治疗或使用 III 类抗心律失常药物治疗不能耐受或禁忌并且
    4. 尽管在 UORU 的一个研究中心进行了 VT 消融，但 VT 仍然复发，研究者记录了受试者不太可能从使用经批准的常规导管的重复消融中获益的原因。
  3. 受试者至少年满 18 岁
  4. 受试者有植入式心律转复除颤器 (ICD)，并有完整的 6 个月（在计划的研究消融之前）ICD 询问历史记录 VT 的发生率
  5. 受试者能够提供知情同意

排除标准：

  1. 特发性 VT（VT 发生在没有结构性心脏病的受试者中[包括在 MRI 上没有 LGE，如果进行的话]、代谢异常或长 QT 综合征）
  2. 疑似目标临床室速消融区域包括主动脉根部、主动脉瓣尖或除室间隔外左心室以外的任何区域
  3. 在计划的研究消融后 4 周内进行过消融的受试者
  4. 在为研究消融绘制标测时，受试者的 VT 不适合使用研究设备进行治疗
  5. 在研究消融的映射过程中仅诱导 PVC
  6. 在研究消融的映射过程中没有诱发临床 VT
  7. 计划使用非研究消融导管
  8. 受试者在消融前成像（研究程序后 48 小时内的 CT、MRI 或超声心动图）中报告的 LVEF < 20%
  9. 有任何右心或左心（包括左心房、左心耳和左心室）心内血栓或心包积液（慢性微量除外）证据的受试者在所需的消融前成像（CT、MRI 或超声心动图）上报告或看到在研究消融导管插入之前需要进行程序性心内超声心动图 (ICE)。
  10. 患有心房颤动/扑动（阵发性、持续性或永久性）的受试者在消融手术日期前至少 3 周没有进行不间断的抗凝治疗。 （在消融前几天中断抗凝治疗将由医生根据受试者的中风风险、抗凝剂、肾脏状态和出血/栓塞风险状态做出决定，并建议考虑对高风险受试者进行桥接。
  11. 患有 NYHA IV 级心力衰竭的受试者
  12. eGFR <30 ml/min/1.73mP2 的肾功能不全
  13. 患有已知凝血病或其他可能增加围手术期出血风险的疾病的受试者
  14. 患有已知凝血病或其他可能增加血栓事件风险的疾病的受试者
  15. 带有机械主动脉瓣、机械二尖瓣或 MitraClip 的受试者
  16. 患有连枷二尖瓣小叶或严重主动脉瓣狭窄的受试者
  17. 带有 LAA 封堵器的对象
  18. 除卵圆孔未闭 (PFO) 外，患有先天性心脏缺陷的受试者
  19. 疑似预期寿命不足 1 年的受试者
  20. 在过去 90 天内患有心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛 (UA) 的受试者
  21. 受试者在过去 90 天内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  22. 受试者患有已知未经治疗的显着缺血性冠状动脉疾病、急性疾病（与 VT 或其起源无关）或活动性全身感染。
  23. 计划或需要左心室辅助装置的受试者
  24. 怀孕或可能怀孕的女性（必须绝经后或妊娠试验阴性）
  25. 对标准消融/EP 干预期间使用的药物/药物过敏或禁忌症，包括肝素和离子造影剂
  26. 心脏CT禁忌症
  27. 受试者同时参加了研究人员认为会干扰研究结果的任何其他研究性药物或设备研究
  28. 研究者认为受试者的状况（包括慢性疾病）或情况会使受试者处于参与研究不可接受的风险中，或可能干扰质量数据收集或研究结果

  29. 受试者不愿意或不能参与所有研究程序和后续要求

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂治疗
所有符合纳入/排除标准并成功同意的受试者都将使用研究设备进行治疗。
设备：盐水增强射频 (SERF) 消融
Durablate 壁内针导管将加热的盐水输送到左心室的目标组织，以靶向中心肌和心外膜 VT 基质
其他名称：
  • 壁内针消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效（急性期）
大体时间：消融程序结束时（消融程序在一天内进行）
在研究消融程序结束时不可诱导的目标临床 VT 的百分比（如果 PES 在程序结束时执行）
消融程序结束时（消融程序在一天内进行）
主要疗效（长期）
大体时间：消融后 6 个月
没有复发性单形性 VT 的受试者百分比
消融后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级安全
大体时间：干预后 7 天
通过研究后 7 天的消融手术，每个受试者的心血管相关和手术相关主要并发症的综合
干预后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thermedical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Curley, PhD、Thermedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-90001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有数据都将根据 HIPAA 进行去识别化和保护

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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