Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) nåleablasjon for refraktær VT

9. august 2025 oppdatert av: Thermedical, Inc.

Det termiske ablasjonssystemet og Durablate-kateteret er indisert for bruk hos pasienter med tilbakevendende, vedvarende, monomorf ventrikkeltakykardi (SMVT) som er motstandsdyktig mot medikamentell behandling og konvensjonell (godkjent) kateterablasjon.

Personer med tilbakevendende, SMVT-refraktære overfor medikamentell behandling og konvensjonell kateterablasjon som ikke er kvalifisert for, eller sannsynligvis ikke vil ha nytte av gjentatt endokardiell ablasjon ved bruk av et godkjent kateter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trinnvis, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie i en enkelt gruppe som skal utføres på opptil 25 undersøkelsessteder for å evaluere sikkerheten og effekten av det termiske ablasjonssystemet med Durablate ablasjonskateteret (undersøkelsesutstyr) hos personer med tilbakevendende, vedvarende, monomorf ventrikkeltakykardi (VT) som er motstandsdyktig mot medikamentell behandling og konvensjonell kateterablasjon.

Forsøkspersoner vil bli samtykket (registrert) og screenet før studieablasjonsprosedyren. 154 forsøkspersoner vil ha en studieablasjonsprosedyre med undersøkelsesapparatet. Oppfølging vil skje etter 7 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder.

Enarmsdesignet til den foreslåtte studien gjenspeiler arten av studiepopulasjonen. Thermedical ablation System ble utpekt som en banebrytende teknologi delvis fordi ingen godkjente enheter spesifikt behandler denne refraktære pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Hovedetterforsker:
          • Katia Dyrda, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Nault, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Mary Gnap
        • Hovedetterforsker:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Stevenson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har strukturell hjertesykdom

  2. Forsøkspersonen har tilbakevendende symptomatisk vedvarende (> 30 sekunder) monomorf ventrikkeltakykardi (MMVT) innen 180 dager før planlagt studieablasjon som oppfyller følgende kriterier:

    1. Minst 3 episoder av MMVT har blitt behandlet med ATP og/eller sjokk, ELLER minst 2 episoder ble behandlet med sjokk OG
    2. Dokumentasjon av antatt residiverende MMVT ble behandlet med tidligere kateterablasjon OG
    3. Oppstod til tross for behandling med minst ett klasse III antiarytmika etter siste ablasjon eller behandling med et klasse III antiarytmika tolereres ikke eller er kontraindisert OG
    4. VT har gjentatt seg til tross for VT-ablasjon ved et av undersøkelsessentrene UORU, etterforskeren dokumenterer årsaken til at forsøkspersonen neppe vil ha nytte av en gjentatt ablasjon ved bruk av et konvensjonelt, godkjent kateter.
  3. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  4. Forsøkspersonen har en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) med en full 6-måneders (før planlagt studieablasjon) ICD-avhørshistorie som dokumenterer forekomster av VT
  5. Subjektet kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Idiopatisk VT (VT forekommer hos personer uten strukturell hjertesykdom [inkludert fravær av LGE på MR, hvis utført], metabolske abnormiteter eller langt QT-syndrom)
  2. Mistenkt område for ablasjon av mål klinisk VT inkluderer aortarot, aorta cusp eller et hvilket som helst område utenfor venstre ventrikkel unntatt ventrikkelskilleveggen
  3. Person med tidligere ablasjon innen 4 uker etter planlagt studieablasjon
  4. Forsøkspersonens VT kan ikke behandles med studieapparatet på tidspunktet for kartlegging for studieablasjonen
  5. Bare PVC-er induseres under kartlegging for studieablasjonen
  6. Ingen klinisk VT indusert under kartlegging for studieablasjonen
  7. Planlagt bruk av ablasjonskateter som ikke er undersøkt
  8. Forsøkspersonen har en LVEF < 20 % rapportert på pre-ablasjonsavbildning (CT, MR eller ekkokardiogram innen 48 timer etter studieprosedyren)
  9. Person med bevis for høyre- eller venstresidig (inkludert venstre atrium, venstre atrievedheng og venstre ventrikkel) intrakardial trombe ELLER perikardial effusjon (unntatt kronisk trivial) rapportert på nødvendig pre-ablasjonsavbildning (CT, MR eller ekkokardiografi) eller sett på nødvendig prosedyremessig intrakardial ekkokardiografi (ICE) før innsetting av studieablasjonskateter.
  10. Personer med atrieflimmer/fladder (paroksysmalt, vedvarende eller permanent) uten uavbrutt antikoagulasjon i minst 3 uker umiddelbart før datoen for ablasjonsprosedyren. (Avbrudd av antikoagulasjon dagen(e) rett før ablasjon vil bli overlatt til legens beslutning basert på pasientens risiko for hjerneslag, antikoagulasjonsmiddel, nyrestatus og blødnings-/embolisk risikostatus med anbefaling om å vurdere brobygging for høyrisikopersoner.
  11. Personer med NYHA klasse IV hjertesvikt
  12. Nyredysfunksjon med eGFR <30 ml/min/1,73mP2
  13. Person med kjent koagulopati eller annen tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for periproseduell blødning
  14. Person med kjent koagulopati eller annen tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for en trombotisk hendelse
  15. Person med en mekanisk aortaklaff, mekanisk mitralklaff eller MitraClip
  16. Person med flail mitral brosjyre eller alvorlig aortastenose
  17. Person med LAA okklusjonsenhet
  18. Person med medfødt hjertefeil unntatt patent foramen ovale (PFO)
  19. Person med mistanke om forventet levealder på mindre enn 1 år
  20. Person med hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA) innen de siste 90 dagene
  21. Person med hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen de siste 90 dagene
  22. Person med kjent ubehandlet signifikant iskemisk koronararteriesykdom, akutt sykdom (ikke relatert til VT eller dens opprinnelse) eller aktiv systemisk infeksjon.
  23. Person med venstre ventrikulær hjelpeenhet planlagt eller nødvendig for prosedyren
  24. Kvinner som er eller potensielt kan være gravide (må være postmenopausale eller ha en negativ graviditetstest)
  25. Allergi eller kontraindikasjoner mot medisinene/midlene som brukes under en standard ablasjon/EP-intervensjon inkludert heparin og ioniske kontrastmidler
  26. Kontraindikasjon for hjerte-CT
  27. Forsøksperson som samtidig er registrert i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som etterforskeren mener vil forstyrre studieresultatene
  28. Forsøksperson med en tilstand (inkludert en kronisk sykdom) eller omstendighet som etterforskeren føler setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien eller kan forstyrre kvaliteten på datainnsamlingen eller studieresultatene

  29. Emnet er ikke villig eller i stand til å delta i alle studieprosedyrer og oppfølgingskrav

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsbehandling
Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og har gitt samtykke vil bli behandlet med studieenheten.
Enhet: Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablasjon
Durablate intramurale nålekateter leverer oppvarmet saltvann til målvev i venstre ventrikkel for å målrette mid-myokardiale og epikardielle VT-substrater
Andre navn:
  • Intramural nåleablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt (akutt midlertidig)
Tidsramme: Ved slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonsprosedyren skjer på en enkelt dag)
Prosentandel av mål kliniske VT-er som ikke er induserbare ved slutten av studieablasjonsprosedyren (hvis PES utført ved prosedyreavslutning)
Ved slutten av ablasjonsprosedyren (ablasjonsprosedyren skjer på en enkelt dag)
Primær effekt (langsiktig)
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
Andel av forsøkspersoner som er fri for tilbakevendende monomorf VT
6 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet
Tidsramme: 7 dager fra intervensjon
Per emne sammensatt av kardiovaskulære og prosedyrerelaterte store komplikasjoner gjennom 7 dager post-studie ablasjonsprosedyre
7 dager fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-90001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert og beskyttet i henhold til HIPAA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere