Ablacja igłą wzmocniona solą fizjologiczną o częstotliwości radiowej (SERF) w przypadku opornego na leczenie VT

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma strukturalną chorobę serca

2. U pacjenta występuje nawracający objawowy utrzymujący się (> 30 sekund) monomorficzny częstoskurcz komorowy (MMVT) w ciągu 180 dni przed planowaną ablacją badaną, który spełnia następujące kryteria:

   1. Co najmniej 3 epizody MMVT były leczone ATP i/lub wstrząsem LUB co najmniej 2 epizody były leczone wstrząsem ORAZ
   2. Dokumentacja domniemanego nawrotu MMVT była leczona uprzednią ablacją przezcewnikową ORAZ
   3. Wystąpił pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym klasy III po ostatniej ablacji lub leczenie lekiem przeciwarytmicznym klasy III nie jest tolerowane lub jest przeciwwskazane ORAZ
   4. VT powrócił pomimo ablacji VT w jednym z ośrodków badawczych UORU badacz dokumentuje powód, dla którego jest mało prawdopodobne, aby pacjent skorzystał z powtórnej ablacji przy użyciu konwencjonalnego, zatwierdzonego cewnika.
3. Podmiot ma co najmniej 18 lat
4. Pacjent ma wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z pełną 6-miesięczną (przed planowaną ablacją badania) historią przesłuchań ICD dokumentującą częstość występowania VT
5. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Idiopatyczny VT (VT występujący u osób bez strukturalnej choroby serca [w tym brak LGE w MRI, jeśli wykonano], nieprawidłowości metaboliczne lub zespół wydłużonego odstępu QT)
2. Podejrzewany obszar ablacji docelowego klinicznego VT obejmuje korzeń aorty, płatek aorty lub dowolny obszar poza lewą komorą z wyjątkiem przegrody międzykomorowej
3. Pacjent z wcześniejszą ablacją w ciągu 4 tygodni od planowanej ablacji w ramach badania
4. VT pacjenta nie nadaje się do leczenia za pomocą badanego urządzenia w czasie mapowania do ablacji badania
5. Tylko PVC są indukowane podczas mapowania dla ablacji badawczej
6. Brak klinicznego indukowanego VT podczas mapowania do ablacji w ramach badania
7. Planowane użycie niebadanego cewnika ablacyjnego
8. Uczestnik ma LVEF < 20% zgłoszoną w obrazowaniu przed ablacją (CT, MRI lub echokardiogram w ciągu 48 godzin od procedury badawczej)
9. Pacjent ze skrzepliną w prawym lub lewym przedsionku (w tym w lewym przedsionku, uszkach lewego przedsionka i lewej komorze) wewnątrzsercowym LUB wysiękiem osierdziowym (z wyjątkiem przewlekłego trywialnego) zgłoszonym w wymaganym obrazowaniu przedablacyjnym (CT, MRI lub echokardiografią) lub widzianym na wymaganej proceduralnej echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) przed wprowadzeniem cewnika ablacyjnego do badania.
10. Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków (napadowym, przetrwałym lub trwałym) bez nieprzerwanej antykoagulacji przez co najmniej 3 tygodnie bezpośrednio przed terminem zabiegu ablacji. (Przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego w dniach bezpośrednio poprzedzających ablację będzie zależało od decyzji lekarza na podstawie ryzyka wystąpienia udaru u pacjenta, stosowanego leku przeciwzakrzepowego, stanu nerek oraz ryzyka krwawienia/zatoru z zaleceniem rozważenia leczenia pomostowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
11. Pacjenci z niewydolnością serca IV klasy NYHA
12. Zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73mP2
13. Pacjent ze znaną koagulopatią lub innym stanem, który może zwiększać ryzyko krwawienia okołozabiegowego
14. Pacjent ze znaną koagulopatią lub innym stanem, który może zwiększać ryzyko zdarzenia zakrzepowego
15. Pacjent z mechaniczną zastawką aortalną, mechaniczną zastawką mitralną lub MitraClip
16. Pacjent z cepowym płatkiem zastawki mitralnej lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
17. Pacjent z urządzeniem okluzyjnym LAA
18. Osoba z wrodzoną wadą serca z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego (PFO)
19. Podmiot z podejrzeniem oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
20. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną (UA) w ciągu ostatnich 90 dni
21. Pacjent po operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 90 dni
22. Pacjent ze znaną nieleczoną istotną niedokrwienną chorobą wieńcową, ostrą chorobą (niezwiązaną z częstoskurczem komorowym lub jego pochodzeniem) lub czynną infekcją ogólnoustrojową.
23. Pacjent z planowanym lub wymaganym do zabiegu urządzeniem wspomagającym lewą komorę
24. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży (muszą być po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu ciążowego)
25. Alergia lub przeciwwskazania do leków/środków stosowanych podczas standardowej interwencji ablacyjnej/EP, w tym heparyny i jonowych środków kontrastowych
26. Przeciwwskazania do TK serca
27. Uczestnik jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które badacz uzna za zakłócające wyniki badania
28. Uczestnik z chorobą (w tym chorobą przewlekłą) lub okolicznością, która według badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać gromadzenie danych wysokiej jakości lub wyniki badania

29. Badany nie chce lub nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych i wymaganiach uzupełniających

    -