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Ablação com agulha por radiofrequência aprimorada com solução salina (SERF) para TV refratária

9 de agosto de 2025 atualizado por: Thermedical, Inc.

O Thermedical Ablation System e o cateter Durablate são indicados para uso em pacientes com taquicardia ventricular monomórfica recorrente, sustentada (SMVT) refratária à terapia medicamentosa e à ablação por cateter convencional (aprovada).

Indivíduos com SMVT recorrente e refratário à terapia medicamentosa e à ablação por cateter convencional que não são elegíveis para, ou provavelmente não se beneficiarão da repetição da ablação endocárdica usando um cateter aprovado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional encenado, não randomizado, aberto, de grupo único, a ser conduzido em até 25 locais de investigação para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Ablação Thermedical com o Cateter de Ablação Durablate (dispositivo de investigação) em indivíduos com taquicardia ventricular (TV) monomórfica recorrente, sustentada, refratária à terapia medicamentosa e à ablação por cateter convencional.

Os indivíduos serão consentidos (inscritos) e selecionados antes do procedimento de ablação do estudo. 154 indivíduos passarão por um procedimento de ablação de estudo com o dispositivo experimental. O acompanhamento ocorrerá em 7 dias, 30 dias, 3 meses e 6 meses.

O desenho de braço único do estudo proposto reflete a natureza da população do estudo. O Thermedical Ablation System foi designado como uma tecnologia inovadora em parte porque nenhum dispositivo aprovado atualmente trata especificamente essa população de pacientes refratários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Investigador principal:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Investigador principal:
          • Isabelle Nault, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Mary Gnap
        • Investigador principal:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem doença cardíaca estrutural

  2. O sujeito apresenta taquicardia ventricular monomórfica (MMVT) sustentada sintomática recorrente (> 30 segundos) dentro de 180 dias antes da ablação planejada do estudo que atende aos seguintes critérios:

    1. Pelo menos 3 episódios de MMVT foram tratados com ATP e/ou choque, OU pelo menos 2 episódios foram tratados com choque E
    2. A documentação do suposto MMVT recorrente foi tratada com ablação prévia por cateter E
    3. Ocorreu apesar do tratamento com pelo menos um antiarrítmico de Classe III após a última ablação ou tratamento com um antiarrítmico de Classe III não é tolerado ou é contraindicado E
    4. A TV recorreu apesar da ablação da TV em um dos centros de investigação UORU, o investigador documenta o motivo pelo qual é improvável que o sujeito se beneficie de uma ablação repetida usando um cateter aprovado convencional.
  3. Sujeito tem pelo menos 18 anos
  4. O sujeito tem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com um histórico de interrogatório de CDI completo de 6 meses (antes da ablação planejada do estudo) documentando incidências de TV
  5. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. TV idiopática (TV ocorrendo em indivíduos sem doença cardíaca estrutural [incluindo a ausência de LGE na ressonância magnética, se realizada], anormalidades metabólicas ou síndrome do QT longo)
  2. Área suspeita de ablação de TV clínica alvo inclui raiz aórtica, cúspide aórtica ou qualquer área fora do ventrículo esquerdo, exceto o septo ventricular
  3. Indivíduo com ablação anterior dentro de 4 semanas da ablação planejada do estudo
  4. A TV do sujeito não é passível de tratamento com o dispositivo de estudo no momento do mapeamento para a ablação do estudo
  5. Apenas PVCs são induzidos durante o mapeamento para a ablação do estudo
  6. Nenhuma TV clínica induzida durante o mapeamento para a ablação do estudo
  7. Uso planejado de um cateter de ablação que não seja do estudo
  8. O sujeito tem uma FEVE < 20% relatada na imagem pré-ablação (TC, ressonância magnética ou ecocardiograma dentro de 48 horas após o procedimento do estudo)
  9. Sujeito com evidência de qualquer lado direito ou esquerdo (incluindo átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo e ventrículo esquerdo) trombo intracardíaco OU derrame pericárdico (exceto trivial crônico) relatado em imagem pré-ablação necessária (TC, MRI ou ecocardiografia) ou visto na ecocardiografia intracardíaca necessária (ICE) processual antes da inserção do cateter de ablação do estudo.
  10. Indivíduos com fibrilação/flutter atrial (paroxística, persistente ou permanente) sem anticoagulação ininterrupta por pelo menos 3 semanas imediatamente antes da data do procedimento de ablação. (A interrupção da anticoagulação no(s) dia(s) imediatamente anterior(es) à ablação será deixada a critério do médico com base no risco de acidente vascular cerebral do indivíduo, agente anticoagulante, estado renal e status de risco de sangramento/embólico com recomendação de considerar a ponte para indivíduos de alto risco.
  11. Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
  12. Disfunção renal com eGFR <30 ml/min/1,73mP2
  13. Indivíduo com coagulopatia conhecida ou outra condição que possa aumentar o risco de sangramento periprocedimento
  14. Indivíduo com coagulopatia conhecida ou outra condição que possa aumentar o risco de um evento trombótico
  15. Indivíduo com válvula aórtica mecânica, válvula mitral mecânica ou MitraClip
  16. Indivíduo com folheto mitral instável ou estenose aórtica grave
  17. Sujeito com dispositivo de oclusão LAA
  18. Indivíduo com defeito cardíaco congênito, exceto forame oval patente (FOP)
  19. Indivíduo com suspeita de expectativa de vida inferior a 1 ano
  20. Indivíduo com infarto do miocárdio (IM) ou angina instável (AI) nos últimos 90 dias
  21. Indivíduo com cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 90 dias
  22. Indivíduo com doença arterial coronariana isquêmica significativa não tratada conhecida, doença aguda (não relacionada à TV ou sua origem) ou infecção sistêmica ativa.
  23. Indivíduo com dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado ou necessário para o procedimento
  24. Mulheres que estão ou podem estar grávidas (devem estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez negativo)
  25. Alergia ou contraindicações aos medicamentos/agentes usados ​​durante uma intervenção padrão de ablação/EP, incluindo heparina e meio de contraste iônico
  26. Contra-indicação para TC cardíaca
  27. Sujeito inscrito simultaneamente em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que o investigador considere que interferiria nos resultados do estudo
  28. Indivíduo com uma condição (incluindo uma doença crônica) ou circunstância que o investigador considera que coloca o indivíduo em um risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir na coleta de dados de qualidade ou nos resultados do estudo

  29. O sujeito não está disposto ou não pode participar de todos os procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de braço único
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos com sucesso serão tratados com o dispositivo de estudo.
Dispositivo: Ablação por Radiofrequência Aprimorada com Solução Salina (SERF)
O cateter de agulha intramural Durablate fornece soro fisiológico aquecido ao tecido-alvo no ventrículo esquerdo para atingir os substratos de VT médio-miocárdica e epicárdica
Outros nomes:
  • Ablação por agulha intramural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária (Aguda Interina)
Prazo: No final do procedimento de ablação (o procedimento de ablação ocorre em um único dia)
Porcentagem de TVs clínicas alvo que não são induzíveis no final do procedimento de ablação do estudo (se o PES for realizado na conclusão do procedimento)
No final do procedimento de ablação (o procedimento de ablação ocorre em um único dia)
Eficácia primária (longo prazo)
Prazo: 6 meses após ablação
Porcentagem de indivíduos livres de TV monomórfica recorrente
6 meses após ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária
Prazo: 7 dias a partir da intervenção
Composto por indivíduo de complicações graves relacionadas a procedimentos cardiovasculares e relacionados ao procedimento até 7 dias após o procedimento de ablação do estudo
7 dias a partir da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thermedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-90001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados e protegidos de acordo com HIPAA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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