Игольчатая абляция солевым раствором с усилением радиочастоты (SERF) для рефрактерной ЖТ

Критерии включения:

1. У субъекта структурное заболевание сердца

2. У субъекта наблюдается рецидивирующая симптоматическая устойчивая (> 30 секунд) мономорфная желудочковая тахикардия (MMVT) в течение 180 дней до запланированной исследовательской абляции, которая соответствует следующим критериям:

   1. По крайней мере 3 эпизода MMVT лечили АТФ и/или шоком, ИЛИ по крайней мере 2 эпизода лечили шоком И
   2. Документирование предполагаемого рецидива MMVT лечили с помощью предшествующей катетерной аблации И
   3. Возникло, несмотря на лечение по крайней мере одним антиаритмическим препаратом класса III после последней аблации или лечение антиаритмическим препаратом класса III не переносится или противопоказано И
   4. ЖТ повторилась, несмотря на аблацию ЖТ в одном из исследовательских центров UORU исследователь документирует причину, по которой субъекту вряд ли будет полезна повторная аблация с использованием обычного одобренного катетера.
3. Субъекту не менее 18 лет
4. Субъект имеет имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с полной 6-месячной (до запланированной в исследовании абляции) историей опроса ИКД, документирующей случаи ЖТ.
5. Субъект может дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Идиопатическая ЖТ (ЖТ, возникающая у лиц без структурных заболеваний сердца [включая отсутствие LGE на МРТ, если она проводилась], метаболические нарушения или синдром удлиненного интервала QT)
2. Предполагаемая область аблации целевой клинической ЖТ включает корень аорты, створку аорты или любую область за пределами левого желудочка, кроме межжелудочковой перегородки.
3. Субъект с предшествующей аблацией в течение 4 недель после запланированной абляции в исследовании
4. ЖТ субъекта не поддается лечению с помощью исследуемого устройства во время картирования для исследуемой абляции.
5. Во время картирования для исследуемой абляции индуцируются только ЖЭ.
6. Во время картирования для исследуемой аблации не было индуцировано клинической ЖТ.
7. Планируемое использование неучебного абляционного катетера
8. Субъект имеет ФВ ЛЖ < 20%, указанную на изображениях перед абляцией (КТ, МРТ или эхокардиограмма в течение 48 часов после процедуры исследования)
9. Субъект с признаками любого правостороннего или левостороннего (включая левое предсердие, ушко левого предсердия и левого желудочка) внутрисердечного тромба ИЛИ перикардиального выпота (кроме хронического тривиального), о котором сообщалось при необходимой визуализации перед абляцией (КТ, МРТ или эхокардиография) или наблюдалось на обязательной процедурной внутрисердечной эхокардиографии (ICE) до введения абляционного катетера в исследование.
10. Субъекты с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий (пароксизмальной, персистирующей или постоянной) без непрерывной антикоагулянтной терапии в течение как минимум 3 недель непосредственно перед датой процедуры абляции. (Прерывание антикоагулянтной терапии за день (дни) непосредственно перед аблацией будет оставлено на усмотрение врача на основании риска инсульта у субъекта, антикоагулянтного агента, состояния почек и статуса риска кровотечения/эмболии с рекомендацией рассмотреть возможность перехода для субъектов с высоким риском.
11. Субъекты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA
12. Почечная дисфункция с рСКФ <30 мл/мин/1,73 мР2
13. Субъект с известной коагулопатией или другим состоянием, которое может увеличить риск перипроцедурного кровотечения.
14. Субъект с известной коагулопатией или другим состоянием, которое может увеличить риск тромботического события.
15. Субъект с механическим аортальным клапаном, механическим митральным клапаном или MitraClip
16. Субъект с дряблой створкой митрального клапана или тяжелым аортальным стенозом
17. Субъект с окклюзионным устройством LAA
18. Субъект с врожденным пороком сердца, за исключением открытого овального окна (PFO).
19. Субъект с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
20. Субъект с инфарктом миокарда (ИМ) или нестабильной стенокардией (НС) в течение предшествующих 90 дней
21. Субъект, перенесший операцию на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение предшествующих 90 дней.
22. Субъект с известной нелеченой значительной ишемической болезнью коронарных артерий, острым заболеванием (не связанным с ЖТ или ее происхождением) или активной системной инфекцией.
23. Субъект с вспомогательным устройством для левого желудочка, запланированным или необходимым для процедуры
24. Женщины, которые беременны или потенциально могут быть беременны (должны быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность)
25. Аллергия или противопоказания к лекарствам/агентам, используемым во время стандартной абляции/ВП, включая гепарин и ионные контрастные вещества.
26. Противопоказания к КТ сердца
27. Субъект одновременно участвует в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
28. Субъект с состоянием (включая хроническое заболевание) или обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать качественному сбору данных или результатам исследования.

29. Субъект не желает или не может участвовать во всех процедурах исследования и последующих требованиях

    -