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Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) Nadelablation für refraktäre VT

9. August 2025 aktualisiert von: Thermedical, Inc.

Das Thermedical Ablation System und der Durablate-Katheter sind für den Einsatz bei Patienten mit rezidivierender, anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie (SMVT) indiziert, die auf eine medikamentöse Therapie und eine konventionelle (zugelassene) Katheterablation nicht ansprechen.

Patienten mit rezidivierender, medikamententherapieresistenter SMVT und konventioneller Katheterablation, die für eine wiederholte Endokardablation mit einem zugelassenen Katheter nicht geeignet sind oder wahrscheinlich nicht davon profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine abgestufte, nicht randomisierte, offene Einzelgruppen-Interventionsstudie, die an bis zu 25 Prüfzentren durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit des thermischen Ablationssystems mit dem Durablate-Ablationskatheter (Prüfgerät) bei Probanden mit zu bewerten rezidivierende, anhaltende, monomorphe ventrikuläre Tachykardie (VT), die refraktär gegenüber medikamentöser Therapie und konventioneller Katheterablation ist.

Die Probanden werden vor dem Studienablationsverfahren eingewilligt (registriert) und gescreent. 154 Probanden werden sich einem Studienablationsverfahren mit dem Prüfgerät unterziehen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 7 Tagen, 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.

Das einarmige Design der vorgeschlagenen Studie spiegelt die Art der Studienpopulation wider. Das Thermedical Ablation System wurde unter anderem deshalb als bahnbrechende Technologie bezeichnet, weil kein derzeit zugelassenes Gerät speziell diese refraktäre Patientenpopulation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Nault, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Mary Gnap
        • Hauptermittler:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine strukturelle Herzerkrankung

  2. Der Proband hat eine wiederkehrende symptomatische anhaltende (> 30 Sekunden) monomorphe ventrikuläre Tachykardie (MMVT) innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Studienablation, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Mindestens 3 Episoden der MMVT wurden mit ATP und/oder Schock behandelt ODER mindestens 2 Episoden wurden mit Schock behandelt UND
    2. Die Dokumentation des vermuteten rezidivierenden MMVT wurde mit vorheriger Katheterablation UND behandelt
    3. Auftreten trotz Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse III nach der letzten Ablation oder Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III wird nicht vertragen oder ist kontraindiziert UND
    4. VT ist trotz VT-Ablation in einem der Untersuchungszentren erneut aufgetreten UORU Der Prüfarzt dokumentiert den Grund dafür, dass der Patient wahrscheinlich nicht von einer wiederholten Ablation mit einem herkömmlichen, zugelassenen Katheter profitieren wird.
  3. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  4. Der Proband hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit einer vollständigen 6-monatigen (vor der geplanten Studienablation) ICD-Abfragegeschichte, die das Auftreten von VT dokumentiert
  5. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Idiopathische VT (VT bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung [einschließlich Fehlen von LGE im MRT, falls durchgeführt], Stoffwechselanomalien oder Long-QT-Syndrom)
  2. Der vermutete Bereich der Ablation der klinischen Ziel-VT umfasst Aortenwurzel, Aortenhöcker oder jeden Bereich außerhalb des linken Ventrikels mit Ausnahme des Ventrikelseptums
  3. Proband mit einer vorherigen Ablation innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Studienablation
  4. Die VT des Probanden ist zum Zeitpunkt der Kartierung für die Studienablation nicht für die Behandlung mit dem Studiengerät geeignet
  5. Während der Kartierung für die Studienablation werden nur PVCs induziert
  6. Keine während der Kartierung für die Studienablation induzierte klinische VT
  7. Geplante Verwendung eines studienfremden Ablationskatheters
  8. Der Proband hat eine LVEF < 20 %, die bei der Bildgebung vor der Ablation (CT, MRT oder Echokardiogramm innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienverfahren) gemeldet wurde.
  9. Subjekt mit Hinweisen auf rechts- oder linksseitige (einschließlich linkes Atrium, linkes Vorhofohr und linker Ventrikel) intrakardialer Thrombus ODER Perikarderguss (außer chronisch trivial), der bei der erforderlichen Bildgebung vor der Ablation (CT, MRT oder Echokardiographie) gemeldet oder gesehen wurde bei der erforderlichen prozeduralen intrakardialen Echokardiographie (ICE) vor dem Einführen des Studienablationskatheters.
  10. Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft) ohne ununterbrochene Antikoagulation für mindestens 3 Wochen unmittelbar vor dem Datum des Ablationsverfahrens. (Die Unterbrechung der Antikoagulation an den Tagen unmittelbar vor der Ablation bleibt der Entscheidung des Arztes überlassen, basierend auf dem Schlaganfallrisiko des Probanden, dem Antikoagulans, dem Nierenstatus und dem Blutungs-/Embolie-Risikostatus mit der Empfehlung, eine Überbrückung für Hochrisikopatienten in Betracht zu ziehen.
  11. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  12. Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 mP2
  13. Subjekt mit bekannter Koagulopathie oder einem anderen Zustand, der wahrscheinlich das Risiko einer periprozeduralen Blutung erhöht
  14. Subjekt mit bekannter Koagulopathie oder einem anderen Zustand, der wahrscheinlich das Risiko eines thrombotischen Ereignisses erhöht
  15. Subjekt mit einer mechanischen Aortenklappe, mechanischen Mitralklappe oder MitraClip
  16. Subjekt mit Schlegel-Mitralsegel oder schwerer Aortenstenose
  17. Proband mit LAA-Okklusionsvorrichtung
  18. Subjekt mit einem angeborenen Herzfehler außer offenem Foramen ovale (PFO)
  19. Subjekt mit einer vermuteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  20. Subjekt mit Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina (UA) innerhalb der letzten 90 Tage
  21. Subjekt mit Herzoperation oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 90 Tage
  22. Subjekt mit bekannter unbehandelter signifikanter ischämischer Koronararterienerkrankung, akuter Krankheit (ohne Zusammenhang mit VT oder seinem Ursprung) oder aktiver systemischer Infektion.
  23. Proband mit einem für das Verfahren geplanten oder erforderlichen linksventrikulären Unterstützungssystem
  24. Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind (müssen postmenopausal sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  25. Allergie oder Kontraindikationen gegen die Medikamente/Wirkstoffe, die während einer Standard-Ablation/EP-Intervention verwendet werden, einschließlich Heparin und ionische Kontrastmittel
  26. Kontraindikation für Herz-CT
  27. Der Proband war gleichzeitig in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  28. Proband mit einem Zustand (einschließlich einer chronischen Krankheit) oder einem Umstand, der nach Ansicht des Prüfers das Proband einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Erfassung hochwertiger Daten oder Studienergebnisse beeinträchtigen kann

  29. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Studienverfahren und Nachsorgeanforderungen teilzunehmen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Behandlung
Alle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich eingewilligt haben, werden mit dem Studiengerät behandelt.
Gerät: Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) Ablation
Der intramurale Durablate-Nadelkatheter liefert erhitzte Kochsalzlösung an das Zielgewebe im linken Ventrikel, um VT-Substrate im mittleren Myokard und im Epikard zu erreichen
Andere Namen:
  • Intramurale Nadelablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit (akut vorläufig)
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens (das Ablationsverfahren findet an einem einzigen Tag statt)
Prozentsatz der klinischen Ziel-VTs, die am Ende des Studienablationsverfahrens nicht induzierbar sind (wenn PES am Ende des Verfahrens durchgeführt wurde)
Am Ende des Ablationsverfahrens (das Ablationsverfahren findet an einem einzigen Tag statt)
Primäre Wirksamkeit (langfristig)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
Prozentsatz der Probanden, die frei von rezidivierender monomorpher VT sind
6 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Zusammensetzung pro Proband aus kardiovaskulär bedingten und verfahrensbedingten schwerwiegenden Komplikationen während des 7-tägigen Ablationsverfahrens nach der Studie
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-90001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gemäß HIPAA anonymisiert und geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäre ventrikuläre Tachykardie

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