Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saline Enhanced Radio Frequency (SERF) -neulaablaatio tulenkestävälle VT:lle

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Thermedical, Inc.

Thermedical Ablation System ja Durablate katetri on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on toistuva, pitkäkestoinen, monomorfinen kammiotakykardia (SMVT), joka ei kestä lääkehoitoa ja perinteistä (hyväksyttyä) katetriablaatiota.

Potilaat, joilla on toistuva, SMVT-resistentti lääkehoidolle ja tavanomaiselle katetriablaatiolle, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät todennäköisesti hyödy toistuvasta endokardiaalista ablaatiosta hyväksyttyä katetria käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheittainen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden ryhmän interventiotutkimus, joka suoritetaan enintään 25 tutkimuspaikassa, jotta voidaan arvioida Durablate-ablaatiokatetrilla (tutkimuslaite) varustetun lämpöablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on toistuva, jatkuva, monomorfinen kammiotakykardia (VT), joka ei kestä lääkehoitoa ja tavanomaista katetriablaatiota.

Koehenkilöt hyväksytään (ilmoitetaan) ja seulotaan ennen tutkimusablaatiomenettelyä. 154 koehenkilölle tehdään tutkimusablaatio tutkimuslaitteella. Seuranta tapahtuu 7 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Ehdotetun tutkimuksen yhden haaran malli heijastaa tutkimuspopulaation luonnetta. Thermedical Ablation System nimettiin läpimurtoteknologiaksi osittain siksi, että mikään tällä hetkellä hyväksytty laite ei erityisesti käsittele tätä tulenkestävää potilasryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Päätutkija:
          • Isabelle Nault, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Päätutkija:
          • Katia Dyrda, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9S1H4
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Maddox, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Usha Tedrow, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Packer, MD
        • Päätutkija:
          • Douglas Packer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Gnap
        • Päätutkija:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Stevenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on rakenteellinen sydänsairaus

  2. Koehenkilöllä on toistuva oireinen, jatkuva (> 30 sekuntia) monomorfinen kammiotakykardia (MMVT) 180 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusablaatiota, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Ainakin 3 MMVT-jaksoa on hoidettu ATP:llä ja/tai shokilla, TAI vähintään 2 jaksoa on hoidettu shokilla JA
    2. Oletetun toistuvan MMVT:n dokumentaatio hoidettiin edeltävällä katetriablaatiolla JA
    3. Tapahtui huolimatta hoidosta vähintään yhdellä luokan III rytmihäiriölääkkeellä viimeisen ablaation jälkeen tai hoitoa luokan III rytmihäiriölääkkeellä ei siedä tai se on vasta-aiheinen JA
    4. VT on uusiutunut VT-ablaatiosta huolimatta yhdessä tutkimuskeskuksessa UORU, tutkija dokumentoi syyn, että tutkittava ei todennäköisesti hyötyisi toistuvasta ablaatiosta käyttämällä tavanomaista, hyväksyttyä katetria.
  3. Kohde on vähintään 18-vuotias
  4. Tutkittavalla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), jossa on täysi 6 kuukauden (ennen suunniteltua tutkimusablaatiota) ICD-kyselyhistoria, joka dokumentoi VT:n esiintyvyyden
  5. Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Idiopaattinen VT (VT, jota esiintyy henkilöillä, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta [mukaan lukien LGE:n puuttuminen magneettikuvauksessa, jos se suoritetaan], aineenvaihduntahäiriöt tai pitkä QT-oireyhtymä)
  2. Kliinisen kohteena olevan VT:n epäilty ablaatioalue sisältää aortan juuren, aortan kärjen tai minkä tahansa alueen vasemman kammion ulkopuolella kammioväliä lukuun ottamatta
  3. Kohde, jolle on tehty ablaatio 4 viikon sisällä suunnitellusta tutkimusablaatiosta
  4. Koehenkilön VT ei ole alttiina hoitoon tutkimuslaitteella tutkimusablaatiota varten kartoitushetkellä
  5. Vain PVC:t indusoidaan kartoituksen aikana tutkimusablaatiota varten
  6. Tutkimusablaation kartoituksessa ei indusoitu kliinistä VT:tä
  7. Suunniteltu muu kuin tutkimusablaatiokatetrin käyttö
  8. Koehenkilön LVEF < 20 % on raportoitu preablaatiokuvauksessa (CT, MRI tai kaikukuvaus 48 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä)
  9. Potilaalla, jolla on todisteita oikean tai vasemman puolen (mukaan lukien vasen eteinen, vasemman eteisen lisäosa ja vasen kammio) sydämensisäisestä trombista TAI perikardiaalista effuusiota (paitsi krooninen triviaali), joka on raportoitu tarvittavasta ablaatiokuvauksesta (CT, MRI tai kaikukardiografia) tai nähnyt vaadittava toimenpide intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE) ennen tutkimusablaatiokatetrin asettamista.
  10. Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus (paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä) ilman keskeytymätöntä antikoagulaatiota vähintään 3 viikon ajan välittömästi ennen ablaatiotoimenpiteen päivämäärää. (Antikoagulaation keskeyttäminen ablaatiota edeltävinä päivinä jätetään lääkärin päätettäväksi potilaan aivohalvausriskin, antikoagulanttiaineen, munuaisten tilan ja verenvuodon/embolian riskin tilan perusteella, ja suositellaan harkitsemaan siltausta suuren riskin koehenkilöille.
  11. Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  12. Munuaisten toimintahäiriö, jossa eGFR <30 ml/min/1,73 mP2
  13. Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia tai muu tila, joka todennäköisesti lisää toimenpiteen aikana tapahtuvan verenvuodon riskiä
  14. Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia tai muu tila, joka todennäköisesti lisää tromboottisen tapahtuman riskiä
  15. Kohde, jolla on mekaaninen aorttaläppä, mekaaninen mitraaliläppä tai MitraClip
  16. Potilaalla, jolla on heiluva mitraalilehti tai vaikea aorttastenoosi
  17. Kohde LAA-okkluusiolaitteella
  18. Potilas, jolla on synnynnäinen sydänvika, paitsi avoin foramen ovale (PFO)
  19. Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  20. Potilas, jolla on sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris (UA) edellisten 90 päivän aikana
  21. Potilaalle, jolle on tehty sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) edellisten 90 päivän aikana
  22. Potilas, jolla on tunnettu hoitamaton merkittävä iskeeminen sepelvaltimotauti, akuutti sairaus (ei liity VT:hen tai sen alkuperään) tai aktiivinen systeeminen infektio.
  23. Kohde, jolla on vasemman kammion apulaite, joka on suunniteltu tai vaadittu toimenpidettä varten
  24. Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana (täytyy olla postmenopausaalisilla tai negatiivinen raskaustesti)
  25. Allergia tai vasta-aiheet lääkkeille/aineille, joita käytetään tavallisen ablaatio-/EP-toimenpiteen aikana, mukaan lukien hepariini ja ioniset varjoaineet
  26. Vasta-aihe sydämen TT:lle
  27. Kohde, joka on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimustuloksia
  28. Kohde, jolla on sairaus (mukaan lukien krooninen sairaus) tai olosuhde, jonka tutkijan mielestä koehenkilö ei hyväksy tutkimukseen osallistumisen riskiksi tai voi häiritä laadukasta tiedonkeruuta tai tutkimustuloksia

  29. Tutkittava ei halua tai ei pysty osallistumaan kaikkiin opintotoimiin ja seurantavaatimuksiin

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden hoito
Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka on hyväksytty, käsitellään tutkimuslaitteella.
Laite: Saline Enhanced Radio Frequency (SERF) -ablaatio
Durablate intramuraalinen neulakatetri toimittaa lämmitettyä suolaliuosta vasemman kammion kohdekudokseen kohdistaakseen sydänlihaksen keskiosan ja epikardiaalisen VT-substraatteja
Muut nimet:
  • Intramuraalinen neulaablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus (akuutti väliaikainen)
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa (ablaatiomenettely tapahtuu yhtenä päivänä)
Prosenttiosuus kohdekliinisistä VT:istä, jotka eivät ole indusoituvia tutkimuksen ablaatiotoimenpiteen lopussa (jos PES suoritetaan toimenpiteen lopussa)
Ablaatiotoimenpiteen lopussa (ablaatiomenettely tapahtuu yhtenä päivänä)
Ensisijainen teho (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole toistuvaa monomorfista VT:tä
6 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää interventiosta
Koehenkilökohtainen yhdistelmä sydän- ja verisuonisairauksiin ja toimenpiteisiin liittyvistä merkittävistä komplikaatioista 7 päivän ajan tutkimuksen jälkeisen ablaatiotoimenpiteen aikana
7 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thermedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-90001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan ja suojataan HIPAA:n mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä kammiotakykardia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa