Radiofrekvenční (SERF) jehlová ablace fyziologickým roztokem pro refrakterní VT
9. srpna 2025 aktualizováno: Thermedical, Inc.
Thermedical Ablation System a Durablate katétr je indikován pro použití u pacientů s recidivující, setrvalou, monomorfní komorovou tachykardií (SMVT) refrakterní na medikamentózní terapii a konvenční (schválenou) katetrizační ablaci.
Subjekty s recidivující, SMVT refrakterní na medikamentózní terapii a konvenční katetrizační ablaci, kteří nejsou způsobilí pro opakovanou endokardiální ablaci za použití schváleného katetru nebo pravděpodobně nebudou mít prospěch z opakované endokardiální ablace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o etapovou, nerandomizovanou, otevřenou, jednoskupinovou intervenční studii, která má být provedena až na 25 výzkumných místech za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tepelného ablačního systému s ablačním katétrem Durablate (vyšetřovací zařízení) u subjektů s recidivující, setrvalá, monomorfní ventrikulární tachykardie (VT) refrakterní na medikamentózní terapii a konvenční katetrizační ablaci.
Subjekty budou schváleny (zapsány) a podrobeny screeningu před ablací studie. 154 subjektů bude mít studijní ablaci s vyšetřovacím zařízením. Sledování proběhne za 7 dní, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jednoramenný design navrhované studie odráží povahu studované populace. Systém tepelné ablace byl označen jako průlomová technologie zčásti proto, že žádné v současné době schválené zařízení specificky neléčí tuto populaci pacientů s odolností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Curley, PhD
- Telefonní číslo: 617-899-9843
- E-mail: mcurley@thermedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary DeVoe
- E-mail: m.devoe@thermedical.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katia Dyrda, MD
-
Kontakt:
- Caroline Girard
- Telefonní číslo: 4058 514-376-3330
- E-mail: caroline.girard@icm-mhi.org
-
Québec, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Nault, MD
-
Kontakt:
- Paule Banville
- E-mail: paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sarah Houston
- E-mail: scarlson@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Maddox, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Gnap
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J Callans
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Zatím nenabíráme
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kavin Panneerselvam
- E-mail: panneeer@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Winterfield, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Stevenson, MD
-
Kontakt:
- Terry Weyand
- E-mail: terry.l.weyand@vumc.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- Intermountain Healthcare
-
Kontakt:
- Douglas L Packer, MD
- Telefonní číslo: 5072693280
- E-mail: Douglas Packer <Douglas.Packer@imail.org>
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas L Packer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má strukturální onemocnění srdce
Subjekt má opakující se symptomatickou trvalou (> 30 sekund) monomorfní komorovou tachykardii (MMVT) během 180 dnů před plánovanou ablací studie, která splňuje následující kritéria:
- Nejméně 3 epizody MMVT byly léčeny ATP a/nebo šokem, NEBO alespoň 2 epizody byly léčeny šokem A
- Dokumentace předpokládané recidivující MMVT byla ošetřena předchozí katetrizační ablací AND
- Vyskytly se navzdory léčbě alespoň jedním antiarytmikem třídy III po poslední ablaci nebo léčba antiarytmikem třídy III není tolerována nebo je kontraindikována A
- VT se opakovala navzdory ablaci VT v jednom z výzkumných center UORU, zkoušející dokumentuje důvod, proč je nepravděpodobné, že by subjekt měl prospěch z opakované ablace pomocí konvenčního schváleného katétru.
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) s kompletní 6měsíční (před plánovanou ablací studie) historií dotazování ICD dokumentující výskyt VT
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Idiopatická VT (VT vyskytující se u subjektů bez strukturálního srdečního onemocnění [včetně nepřítomnosti LGE na MRI, pokud byla provedena], metabolické abnormality nebo syndrom dlouhého QT intervalu)
- Podezřelá oblast ablace cílové klinické VT zahrnuje kořen aorty, hrbolek aorty nebo jakoukoli oblast mimo levou komoru kromě komorového septa
- Subjekt s předchozí ablací do 4 týdnů od plánované studijní ablace
- VT subjektu není v době mapování pro studijní ablaci přístupná léčbě pomocí studijního zařízení
- Během mapování pro studijní ablaci jsou indukovány pouze PVC
- Během mapování pro studijní ablaci nebyla indukována žádná klinická VT
- Plánované použití nestudovaného ablačního katétru
- Subjekt má LVEF < 20 % hlášenou na předablačním zobrazení (CT, MRI nebo echokardiogram do 48 hodin od postupu studie)
- Subjekt s průkazem jakéhokoli pravostranného nebo levostranného (včetně levé síně, oušku levé síně a levé komory) intrakardiálního trombu NEBO perikardiálního výpotku (kromě chronického triviálního) hlášeného na požadovaném předablačním zobrazení (CT, MRI nebo echokardiografie) nebo pozorovaného na požadované procedurální intrakardiální echokardiografii (ICE) před zavedením studijního ablačního katétru.
- Subjekty s fibrilací/flutterem síní (paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní) bez nepřerušované antikoagulace po dobu alespoň 3 týdnů bezprostředně před datem ablačního postupu. (Přerušení antikoagulace ve dnech těsně před ablací bude ponecháno na rozhodnutí lékaře na základě rizika mrtvice subjektu, antikoagulační látky, stavu ledvin a stavu rizika krvácení/embolie s doporučením zvážit přemostění pro vysoce rizikové subjekty.
- Subjekty se srdečním selháním třídy IV NYHA
- Renální dysfunkce s eGFR <30 ml/min/1,73 mP2
- Subjekt se známou koagulopatií nebo jiným stavem, který pravděpodobně zvyšuje riziko periprocedurálního krvácení
- Subjekt se známou koagulopatií nebo jiným stavem, který pravděpodobně zvyšuje riziko trombotické příhody
- Subjekt s mechanickou aortální chlopní, mechanickou mitrální chlopní nebo MitraClipem
- Subjekt s mitrálním cípem nebo těžkou aortální stenózou
- Subjekt s okluzním zařízením LAA
- Subjekt s vrozenou srdeční vadou kromě patentního foramen ovale (PFO)
- Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
- Subjekt s infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris (UA) během předchozích 90 dnů
- Subjekt s kardiochirurgickým výkonem nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) během předchozích 90 dnů
- Subjekt se známou neléčenou významnou ischemickou chorobou koronárních tepen, akutním onemocněním (nesouvisejícím s VT nebo jejím původem) nebo aktivní systémovou infekcí.
- Subjekt s plánovaným nebo požadovaným zařízením na podporu levé komory
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné (musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test)
- Alergie nebo kontraindikace na léky/látky používané během standardní ablace/EP intervence včetně heparinu a iontových kontrastních látek
- Kontraindikace srdečního CT
- Subjekt současně zařazený do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, o které se zkoušející domnívá, že by interferovala s výsledky studie
- Subjekt se stavem (včetně chronického onemocnění) nebo okolnostmi, které podle zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat kvalitní sběr dat nebo výsledky studie
Subjekt se nechce nebo není schopen zúčastnit všech studijních postupů a následných požadavků
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba s jednou rukou
Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a úspěšně odsouhlasené budou léčeny studijním zařízením.
|
Intramurální jehlový katétr Durablate dodává zahřátý fyziologický roztok do cílové tkáně v levé komoře na cílené substráty střední myokardu a epikardiální VT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost (akutní prozatímní)
Časové okno: Na konci ablační procedury (ablační procedura probíhá v jeden den)
|
Procento cílových klinických VT, které jsou neindukovatelné na konci ablace studie (pokud byla PES provedena na konci procedury)
|
Na konci ablační procedury (ablační procedura probíhá v jeden den)
|
|
Primární účinnost (dlouhodobá)
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
Procento subjektů, které nemají recidivující monomorfní VT
|
6 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 7 dní od zásahu
|
Kompozit hlavních komplikací souvisejících s kardiovaskulárním systémem a výkonem na subjekt během 7 dnů po ablaci po studii
|
7 dní od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-90001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou deidentifikována a chráněna podle HIPAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .