Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) nåleablation for refraktær VT

9. august 2025 opdateret af: Thermedical, Inc.

Det termiske ablationssystem og Durablate-kateteret er indiceret til brug hos patienter med tilbagevendende, vedvarende, monomorfisk ventrikulær takykardi (SMVT), som er modstandsdygtige over for lægemiddelbehandling og konventionel (godkendt) kateterablation.

Personer med tilbagevendende, SMVT-refraktære over for lægemiddelbehandling og konventionel kateterablation, som ikke er berettiget til eller sandsynligvis ikke vil have gavn af gentagen endokardieablation med et godkendt kateter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et trinvist, ikke-randomiseret, åbent, enkelt gruppe interventionsstudie, der skal udføres på op til 25 undersøgelsessteder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det termiske ablationssystem med Durablate ablationskateteret (undersøgelsesudstyr) hos personer med tilbagevendende, vedvarende, monomorf ventrikulær takykardi (VT) resistent over for lægemiddelbehandling og konventionel kateterablation.

Forsøgspersonerne vil blive godkendt (tilmeldt) og screenet før undersøgelsens ablationsprocedure. 154 forsøgspersoner vil have en undersøgelsesablationsprocedure med undersøgelsesudstyret. Opfølgning vil ske efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder.

Enkeltarmsdesignet af den foreslåede undersøgelse afspejler arten af ​​undersøgelsespopulationen. Det termiske ablationssystem blev udpeget som en banebrydende teknologi, delvist fordi ingen aktuelt godkendte anordninger specifikt behandler denne refraktære patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Katia Dyrda, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Nault, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Mary Gnap
        • Ledende efterforsker:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en strukturel hjertesygdom

  2. Forsøgspersonen har tilbagevendende symptomatisk vedvarende (> 30 sekunder) monomorfisk ventrikulær takykardi (MMVT) inden for 180 dage før planlagt undersøgelsesablation, der opfylder følgende kriterier:

    1. Mindst 3 episoder af MMVT er blevet behandlet med ATP og/eller shock, ELLER mindst 2 episoder blev behandlet med shock OG
    2. Dokumentation af den formodede tilbagevendende MMVT blev behandlet med forudgående kateterablation OG
    3. Opstået på trods af behandling med mindst et klasse III antiarytmikum efter sidste ablation eller behandling med et klasse III antiarytmikum tolereres ikke eller er kontraindiceret OG
    4. VT er gentaget på trods af VT-ablation på et af undersøgelsescentrene UORU, efterforskeren dokumenterer årsagen til, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil drage fordel af en gentagen ablation med et konventionelt, godkendt kateter.
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  4. Forsøgspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med hele 6-måneders (før planlagt undersøgelsesablation) ICD-forhørshistorie, der dokumenterer forekomster af VT
  5. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Idiopatisk VT (VT forekommer hos personer uden strukturel hjertesygdom [inklusive fravær af LGE på MR, hvis udført], metaboliske abnormiteter eller langt QT-syndrom)
  2. Mistænkt område af ablation af mål klinisk VT inkluderer aortarod, aorta spids eller et hvilket som helst område uden for venstre ventrikel undtagen ventrikulær septum
  3. Forsøgsperson med en forudgående ablation inden for 4 uger efter planlagt undersøgelsesablation
  4. Forsøgspersonens VT er ikke modtagelig for behandling med undersøgelsesanordningen på tidspunktet for kortlægningen for undersøgelsesablationen
  5. Kun PVC'er induceres under kortlægningen til undersøgelsesablationen
  6. Ingen klinisk VT induceret under kortlægning for undersøgelsesablationen
  7. Planlagt brug af et ablationskateter, der ikke er undersøgt
  8. Forsøgspersonen har en LVEF < 20 % rapporteret på præ-ablationsbilleddannelse (CT, MR eller ekkokardiogram inden for 48 timer efter undersøgelsesproceduren)
  9. Forsøgsperson med tegn på enhver højre- eller venstresidet (inklusive venstre atrium, venstre atrium, vedhæng og venstre ventrikel) intrakardial trombe ELLER perikardiel effusion (undtagen kronisk trivial) rapporteret på nødvendig præ-ablationsbilleddannelse (CT, MR eller ekkokardiografi) eller set på påkrævet procedureel intrakardial ekkokardiografi (ICE) før undersøgelse af ablationskateterindsættelse.
  10. Personer med atrieflimren/fladder (paroxysmal, vedvarende eller permanent) uden uafbrudt antikoagulering i mindst 3 uger umiddelbart før datoen for ablationsproceduren. (Afbrydelse af antikoagulering i dagen(e) lige før ablation vil blive overladt til lægens beslutning baseret på patientens risiko for slagtilfælde, antikoaguleringsmiddel, nyrestatus og blødnings-/embolisk risikostatus med anbefaling om at overveje at bygge bro for højrisikopersoner.
  11. Personer med NYHA klasse IV hjertesvigt
  12. Renal dysfunktion med eGFR <30 ml/min/1,73mP2
  13. Person med kendt koagulopati eller anden tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for periprocedurel blødning
  14. Person med kendt koagulopati eller anden tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for en trombotisk hændelse
  15. Person med en mekanisk aortaklap, mekanisk mitralklap eller MitraClip
  16. Forsøgsperson med mitralblad eller svær aortastenose
  17. Person med LAA-okklusionsanordning
  18. Person med en medfødt hjertefejl undtagen patent foramen ovale (PFO)
  19. Person med mistanke om forventet levetid på mindre end 1 år
  20. Person med myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA) inden for de seneste 90 dage
  21. Person med hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de foregående 90 dage
  22. Person med kendt ubehandlet signifikant iskæmisk koronararteriesygdom, akut sygdom (ikke relateret til VT eller dets oprindelse) eller aktiv systemisk infektion.
  23. Person med venstre ventrikulær hjælpeanordning planlagt eller påkrævet til proceduren
  24. Kvinder, der er eller potentielt kan være gravide (skal være postmenopausale eller have en negativ graviditetstest)
  25. Allergi eller kontraindikationer over for de medikamenter/midler, der bruges under en standardablation/EP-intervention, inklusive heparin og ioniske kontrastmidler
  26. Kontraindikation til hjerte-CT
  27. Forsøgsperson, der samtidig er tilmeldt ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
  28. Forsøgsperson med en tilstand (herunder en kronisk sygdom) eller en omstændighed, som investigator føler, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre kvaliteten af ​​dataindsamling eller undersøgelsesresultater

  29. Forsøgspersonen er ikke villig eller ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningskrav

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandling
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og har givet samtykke, vil blive behandlet med undersøgelsesenheden.
Enhed: Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablation
Durablate intramurale nålekateter leverer opvarmet saltvand til målvæv i venstre ventrikel for at målrette mid-myokardiale og epikardielle VT-substrater
Andre navne:
  • Intramural nåleablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt (akut midlertidig)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (ablationsproceduren finder sted på en enkelt dag)
Procentdel af mål kliniske VT'er, der er ikke-inducerbare ved afslutningen af ​​undersøgelsens ablationsprocedure (hvis PES udføres ved procedurens afslutning)
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (ablationsproceduren finder sted på en enkelt dag)
Primær effektivitet (langsigtet)
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for tilbagevendende monomorf VT
6 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: 7 dage fra intervention
Per emne sammensat af kardiovaskulær-relaterede og procedure-relaterede større komplikationer gennem 7 dage post-undersøgelse ablation procedure
7 dage fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-90001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret og beskyttet i henhold til HIPAA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner