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Ablación con aguja de radiofrecuencia mejorada con solución salina (SERF) para TV refractaria

9 de agosto de 2025 actualizado por: Thermedical, Inc.

El sistema de ablación Thermedical y el catéter Durablate están indicados para su uso en pacientes con taquicardia ventricular monomórfica (TVMS) recurrente, sostenida, refractaria a la terapia farmacológica y a la ablación con catéter convencional (aprobada).

Sujetos con TVMS recurrente refractaria a la terapia farmacológica y la ablación con catéter convencional que no son elegibles para una ablación endocárdica repetida con un catéter aprobado o que probablemente no se beneficiarán de ella.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención por etapas, no aleatorizado, abierto, de un solo grupo, que se llevará a cabo en hasta 25 centros de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación Thermedical con el catéter de ablación Durablate (dispositivo de investigación) en sujetos con taquicardia ventricular (TV) monomórfica, sostenida, recurrente, refractaria al tratamiento farmacológico y a la ablación con catéter convencional.

Los sujetos serán consentidos (inscritos) y evaluados antes del procedimiento de ablación del estudio. 154 sujetos tendrán un procedimiento de ablación de estudio con el dispositivo de investigación. El seguimiento se realizará a los 7 días, 30 días, 3 meses y 6 meses.

El diseño de un solo brazo del estudio propuesto refleja la naturaleza de la población de estudio. El sistema de ablación Thermedical fue designado como una tecnología innovadora en parte porque ningún dispositivo aprobado actualmente trata específicamente a esta población de pacientes refractarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Investigador principal:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Investigador principal:
          • Isabelle Nault, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Mary Gnap
        • Investigador principal:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas L Packer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca estructural

  2. El sujeto tiene taquicardia ventricular monomórfica (TVMM) sostenida sintomática recurrente (> 30 segundos) dentro de los 180 días anteriores a la ablación planificada del estudio que cumple con los siguientes criterios:

    1. Al menos 3 episodios de MMVT se han tratado con ATP y/o shock, O al menos 2 episodios se han tratado con shock Y
    2. La documentación del presunto MMVT recurrente se trató con ablación previa con catéter Y
    3. Ocurrió a pesar del tratamiento con al menos un antiarrítmico de Clase III después de la última ablación o el tratamiento con un antiarrítmico de Clase III no se tolera o está contraindicado Y
    4. La TV ha reaparecido a pesar de la ablación de TV en uno de los centros de investigación UORU. El investigador documenta la razón por la que es poco probable que el sujeto se beneficie de una ablación repetida con un catéter aprobado convencional.
  3. El sujeto tiene al menos 18 años
  4. El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con un historial completo de interrogatorios del DAI de 6 meses (antes de la ablación planificada del estudio) que documenta incidencias de TV
  5. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. TV idiopática (TV que ocurre en sujetos sin enfermedad cardíaca estructural [incluida la ausencia de LGE en la resonancia magnética, si se realiza], anomalías metabólicas o síndrome de QT largo)
  2. El área sospechosa de ablación de la TV clínica objetivo incluye la raíz aórtica, la cúspide aórtica o cualquier área fuera del ventrículo izquierdo, excepto el tabique ventricular.
  3. Sujeto con una ablación previa dentro de las 4 semanas de la ablación planificada del estudio
  4. La TV del sujeto no se puede tratar con el dispositivo del estudio en el momento del mapeo para la ablación del estudio
  5. Solo se inducen CVP durante el mapeo para la ablación del estudio.
  6. No se indujo TV clínica durante el mapeo para la ablación del estudio
  7. Uso planificado de un catéter de ablación que no pertenece al estudio
  8. El sujeto tiene una FEVI < 20 % informada en las imágenes previas a la ablación (TC, RM o ecocardiograma dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento del estudio)
  9. Sujeto con evidencia de cualquier trombo intracardíaco O derrame pericárdico del lado derecho o izquierdo (incluida la aurícula izquierda, el apéndice auricular izquierdo y el ventrículo izquierdo) (excepto el trivial crónico) informado en las imágenes previas a la ablación requeridas (TC, MRI o ecocardiografía) o visto en la ecocardiografía intracardíaca (ICE) de procedimiento requerida antes de la inserción del catéter de ablación del estudio.
  10. Sujetos con fibrilación/aleteo auricular (paroxístico, persistente o permanente) sin anticoagulación ininterrumpida durante al menos 3 semanas inmediatamente antes de la fecha del procedimiento de ablación. (La interrupción de la anticoagulación en los días previos a la ablación se dejará a la decisión del médico según el riesgo de accidente cerebrovascular del sujeto, el agente anticoagulante, el estado renal y el estado de riesgo hemorrágico/embólico con la recomendación de considerar puente para sujetos de alto riesgo.
  11. Sujetos con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  12. Disfunción renal con FGe < 30 ml/min/1,73mP2
  13. Sujeto con coagulopatía conocida u otra condición que probablemente aumente el riesgo de sangrado periprocedimiento
  14. Sujeto con coagulopatía conocida u otra condición que probablemente aumente el riesgo de un evento trombótico
  15. Sujeto con válvula aórtica mecánica, válvula mitral mecánica o MitraClip
  16. Sujeto con valva mitral inestable o estenosis aórtica severa
  17. Sujeto con dispositivo de oclusión LAA
  18. Sujeto con un defecto cardíaco congénito excepto foramen oval permeable (PFO)
  19. Sujeto con sospecha de esperanza de vida de menos de 1 año
  20. Sujeto con infarto de miocardio (IM) o angina inestable (AI) en los 90 días anteriores
  21. Sujeto con cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea (ICP) en los 90 días anteriores
  22. Sujeto con enfermedad arterial coronaria isquémica significativa no tratada conocida, enfermedad aguda (no relacionada con la TV o su origen) o infección sistémica activa.
  23. Sujeto con dispositivo de asistencia ventricular izquierda planeado o requerido para el procedimiento
  24. Mujeres que están o pueden estar potencialmente embarazadas (deben ser posmenopáusicas o tener una prueba de embarazo negativa)
  25. Alergia o contraindicaciones a los medicamentos/agentes utilizados durante una intervención estándar de ablación/EP, incluidos heparina y medios de contraste iónicos
  26. Contraindicación para la TC cardiaca
  27. Sujeto inscrito simultáneamente en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que el investigador considere que podría interferir con los resultados del estudio
  28. Sujeto con una condición (incluida una enfermedad crónica) o circunstancia que el investigador considera que pone al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o puede interferir con la recopilación de datos de calidad o los resultados del estudio.

  29. El sujeto no está dispuesto o no puede participar en todos los procedimientos del estudio y requisitos de seguimiento

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de un solo brazo
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y hayan dado su consentimiento con éxito serán tratados con el dispositivo del estudio.
Dispositivo: Ablación con radiofrecuencia mejorada con solución salina (SERF)
El catéter de aguja intramural Durablate administra solución salina calentada al tejido objetivo en el ventrículo izquierdo para apuntar a sustratos de TV epicárdicos y del miocardio medio.
Otros nombres:
  • Ablación con aguja intramural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria (interina aguda)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación (el procedimiento de ablación ocurre en un solo día)
Porcentaje de TV clínicas diana que no son inducibles al final del procedimiento de ablación del estudio (si se realizó PES al final del procedimiento)
Al final del procedimiento de ablación (el procedimiento de ablación ocurre en un solo día)
Eficacia primaria (largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Porcentaje de sujetos libres de TV monomórfica recurrente
6 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 7 días desde la intervención
Compuesto por sujeto de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento y relacionadas con el sistema cardiovascular durante los 7 días posteriores al procedimiento de ablación del estudio
7 días desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thermedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-90001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados y protegidos de acuerdo con HIPAA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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