Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) naaldablatie voor refractaire VT

9 augustus 2025 bijgewerkt door: Thermedical, Inc.

Het Thermaledical Ablatiesysteem en de Durablate-katheter zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met recidiverende, aanhoudende, monomorfe ventriculaire tachycardie (SMVT) die ongevoelig is voor medicamenteuze therapie en conventionele (goedgekeurde) katheterablatie.

Proefpersonen met recidiverende SMVT die ongevoelig zijn voor medicamenteuze therapie en conventionele katheterablatie die niet in aanmerking komen voor herhaalde endocardiale ablatie met behulp van een goedgekeurde katheter of waarschijnlijk niet zullen profiteren van herhaalde endocardiale ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gefaseerd, niet-gerandomiseerd, open-label, interventieonderzoek met één groep dat moet worden uitgevoerd op maximaal 25 onderzoekslocaties om de veiligheid en werkzaamheid van het Thermedical Ablatiesysteem met de Durablate-ablatiekatheter (onderzoeksapparaat) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende, aanhoudende, monomorfe ventriculaire tachycardie (VT) ongevoelig voor medicamenteuze therapie en conventionele katheterablatie.

Onderwerpen zullen worden goedgekeurd (ingeschreven) en gescreend voorafgaand aan de studie-ablatieprocedure. 154 proefpersonen zullen een studie-ablatieprocedure ondergaan met het onderzoeksapparaat. Follow-up vindt plaats na 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden.

Het eenarmige ontwerp van de voorgestelde studie weerspiegelt de aard van de onderzoekspopulatie. Het thermische ablatiesysteem werd gedeeltelijk aangemerkt als baanbrekende technologie omdat er geen momenteel goedgekeurd apparaat is dat deze refractaire patiëntenpopulatie specifiek behandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia Dyrda, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Quebec Heart and Lung Institute - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Nault, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Maddox, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Mary Gnap
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Callans
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stevenson, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een structurele hartaandoening

  2. Proefpersoon heeft terugkerende symptomatische aanhoudende (> 30 seconden) monomorfe ventriculaire tachycardie (MMVT) binnen 180 dagen voorafgaand aan geplande onderzoeksablatie die aan de volgende criteria voldoet:

    1. Ten minste 3 episodes van de MMVT zijn behandeld met ATP en/of shock, OF er zijn ten minste 2 episodes behandeld met shock EN
    2. Documentatie van de vermoedelijke recidiverende MMVT werd behandeld met voorafgaande katheterablatie EN
    3. Is opgetreden ondanks behandeling met ten minste één klasse III antiaritmicum na de laatste ablatie of behandeling met een klasse III antiaritmicum wordt niet verdragen of is gecontra-indiceerd EN
    4. VT is teruggekomen ondanks VT-ablatie in een van de onderzoekscentra. UORU documenteert de onderzoeker de reden dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon baat zal hebben bij een herhaalde ablatie met een conventionele, goedgekeurde katheter.
  3. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  4. Proefpersoon heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met een volledige 6 maanden durende (voorafgaand aan de geplande studie-ablatie) ICD-ondervragingsgeschiedenis die incidenten van VT documenteert
  5. De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Idiopathische VT (VT die optreedt bij proefpersonen zonder structurele hartziekte [inclusief de afwezigheid van LGE op MRI, indien uitgevoerd], metabole afwijkingen of lang-QT-syndroom)
  2. Vermoedelijk gebied van ablatie van doel klinische VT omvat aortawortel, aorta cusp of elk gebied buiten linkerventrikel behalve het ventriculaire septum
  3. Proefpersoon met een eerdere ablatie binnen 4 weken na geplande studie-ablatie
  4. De VT van de proefpersoon is niet vatbaar voor behandeling met het onderzoeksapparaat op het moment van mapping voor de onderzoeksablatie
  5. Tijdens het in kaart brengen voor de studie-ablatie worden alleen PVC's geïnduceerd
  6. Geen klinische VT geïnduceerd tijdens mapping voor de studie-ablatie
  7. Gepland gebruik van een niet-studie-ablatiekatheter
  8. Proefpersoon heeft een LVEF < 20% gerapporteerd op pre-ablatiebeeldvorming (CT, MRI of echocardiogram binnen 48 uur na de onderzoeksprocedure)
  9. Proefpersoon met bewijs van rechts- of linkszijdige (inclusief linker atrium, linker atriale aneurysma en linker ventrikel) intracardiale trombus OF pericardiale effusie (behalve chronische triviale) gerapporteerd op vereiste pre-ablatie beeldvorming (CT, MRI of echocardiografie) of gezien op de vereiste procedurele intracardiale echocardiografie (ICE) voorafgaand aan het inbrengen van de ablatiekatheter.
  10. Proefpersonen met atriumfibrilleren/flutter (paroxismaal, aanhoudend of permanent) zonder ononderbroken antistolling gedurende ten minste 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan de datum van de ablatieprocedure. (Onderbreking van de antistolling op de dag(en) vlak voor ablatie wordt overgelaten aan de beslissing van de arts op basis van het risico op een beroerte, het antistollingsmiddel, de nierstatus en de risicostatus van bloedingen/embolieën, met de aanbeveling om overbrugging te overwegen voor personen met een hoog risico.
  11. Proefpersonen met NYHA klasse IV hartfalen
  12. Nierdisfunctie met eGFR <30 ml/min/1,73mP2
  13. Proefpersoon met bekende coagulopathie of een andere aandoening die het risico op periprocedurele bloedingen waarschijnlijk verhoogt
  14. Proefpersoon met bekende coagulopathie of een andere aandoening die het risico op een trombotische gebeurtenis kan verhogen
  15. Proefpersoon met een mechanische aortaklep, mechanische mitralisklep of MitraClip
  16. Proefpersoon met dorsvlegel mitralisklep of ernstige aortastenose
  17. Onderwerp met LAA-occlusieapparaat
  18. Proefpersoon met een aangeboren hartafwijking behalve patent foramen ovale (PFO)
  19. Proefpersoon met een vermoedelijke levensverwachting van minder dan 1 jaar
  20. Proefpersoon met een myocardinfarct (MI) of onstabiele angina (UA) in de afgelopen 90 dagen
  21. Proefpersoon met een hartoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 90 dagen
  22. Proefpersoon met bekende onbehandelde significante ischemische coronaire hartziekte, acute ziekte (niet gerelateerd aan VT of de oorsprong ervan) of actieve systemische infectie.
  23. Proefpersoon met linkerventrikelondersteuningsapparaat gepland of vereist voor de procedure
  24. Vrouwtjes die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn (moet postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben)
  25. Allergie of contra-indicaties voor de medicijnen / middelen die worden gebruikt tijdens een standaard ablatie / EP-interventie, waaronder heparine en ionische contrastmiddelen
  26. Contra-indicatie voor cardiale CT
  27. Proefpersoon nam tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvan de onderzoeker meent dat het de onderzoeksresultaten zou verstoren
  28. Proefpersoon met een aandoening (waaronder een chronische ziekte) of omstandigheid waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek of dat het verzamelen van kwaliteitsgegevens of onderzoeksresultaten kan verstoren

  29. Proefpersoon is niet bereid of kan niet deelnemen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgvereisten

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling
Alle proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en met succes toestemming hebben gegeven, zullen worden behandeld met het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) ablatie
De Durablate intramurale naaldkatheter levert verwarmde zoutoplossing aan doelweefsel in het linker ventrikel om mid-myocardiale en epicardiale VT-substraten te richten
Andere namen:
  • Intramurale naaldablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid (acuut tussentijds)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure (ablatieprocedure vindt plaats op één dag)
Percentage van de beoogde klinische VT's die niet-induceerbaar zijn aan het einde van de ablatieprocedure van het onderzoek (indien PES uitgevoerd aan het einde van de procedure)
Aan het einde van de ablatieprocedure (ablatieprocedure vindt plaats op één dag)
Primaire werkzaamheid (lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
Percentage proefpersonen dat vrij is van recidiverende monomorfe VT
6 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen na tussenkomst
Per proefpersoon een samenstelling van cardiovasculaire en proceduregerelateerde ernstige complicaties tot en met 7 dagen post-studie ablatieprocedure
7 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Curley, PhD, Thermedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-90001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd en beschermd volgens HIPAA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren