乳がんのNAC応答に対するOA
Imagio 光音響イメージングを使用した乳がんネオアジュバント療法の反応評価の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の治療におけるネオアジュバント全身療法の使用は、局所進行性疾患の範囲を超えて増加しています。 イメージングは、身体検査による従来の腫瘍測定を補完するものとして、治療に対する反応を評価する上で重要な情報を提供します。 ネオアジュバント療法に対する腫瘍の反応も、予後に関する情報を提供します。 背景のセクションで述べたように、術前補助療法および外科的切除の完了後の pCR の達成は、無病生存率の改善と関連しています [1-3]。 この相関関係は、トリプル受容体陰性 (ER、PR 陰性、および HER-2 非増幅)、および HER-2 陽性乳がんで特に強い。 ネオアジュバント療法の研究では、腫瘍の反応を評価するためにさまざまな方法が使用されてきました。 現在、ネオアジュバント療法に対する腫瘍の反応を評価する最善の方法について確立された臨床診療ガイドラインはありません。 通常、患者は従来の乳房画像検査 (マンモグラフィーおよび US) と身体検査を受け、一部の症例では DCE-MRI を受けます。
Imagio OA/US 技術は、サイズ測定を含むグレースケールの超音波形態学的情報と、腫瘍血管新生の有無、血管新生の程度、およびヘモグロビンの酸素化と脱酸素化の相対的な程度を含む機能情報の両方を示す代替画像技術です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者;
- -同側の無傷の生検で証明された浸潤性乳がんの臨床的T1-T4（標準的なケアの画像による）、原発性または再発性疾患を含む。
- -ネオアジュバント化学療法を受ける資格のある患者
除外基準:
- -既知のステージIVの疾患（乳がんまたはその他のがん）;
- 状態または障害がある (虫刺され、ツタウルシ、開いた傷、皮膚の擦れ、傷跡、入れ墨、ほくろなど);意図した視野に干渉する可能性があります（プローブの 1 つの長さまたは結節から 4 cm 以内）。
- -患者は、ベースラインのImagio OA / US検査の日から90日以内に、あらゆる種類の癌に対して化学療法を受けました。
- スルファ、アンピシリン、テトラサイクリンなどの光増感剤を現在服用している、または過去72時間以内に服用したことに関連する光毒性を経験している;
- 現在光線療法を受けています。
- -感光性疾患の病歴がある（例：ポルフィリン症、エリテマトーデス）;
- 光過敏性疾患の治療を受けており、光過敏症を経験している;
- 妊娠;
- -患者は、臨床転帰に影響を与える可能性のあるスクリーニング訪問前の3か月以内に、治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマジオ OA/米国
Imagio OA/US イメージング
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Imagio 光音響/超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップの時点まで、Imagio OA/US によって評価された Functional Feature Scale に従って定性的な変化を示す可能性のある質量の数
時間枠：6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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5 つの質量特徴 (外部周辺ゾーン、外部被膜境界、内部形状、内部エコーテクスチャー、内部音) ごとに、特徴スコア スケール (0 ～ 6 および 0 ～ 5 スコアリング - スコアが低いほど良性の可能性が高いことを意味します) ごとに導出された質量ごとの特徴スコアを使用して、化学療法に対するすべての時点 (ベースライン、サイクル 2、サイクル中間、および手術前) で反応を示した、または反応を示さなかった腫瘤の数を予測する
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6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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Imagio イメージングの最適なタイミングを予測するために、すべての試験時点で機能的特徴スコア スケールによって評価された、化学療法の反応/無反応と相関する質量の数
時間枠：6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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ベースラインおよびフォローアップの時点で評価された質量の数 - 評価された機能スコア (外部周辺ゾーン、外部被膜、内部血管スコア、内部総ヘモグロビン、内部脱酸素赤面) の変化と相関するサイクル 2、サイクル中期、および手術前の f/u機能スコア スケール (機能に応じて 0 ～ 6 nd 0 ～ 5 のスコア) および病理学的完全奏効 (pCR) によって、イメージングの最適なタイミングを決定します。
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6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の反応と相関する可能性のあるリンパ節スコアリング スケールを使用してスコアリングされた転移性リンパ節の数
時間枠：6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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転移性リンパ節のImagio OA / USイメージングは、指定されたリンパ節スケール（形状スコア、皮質の厚さ、マージンスコアおよび肺門圧縮スコア、サイズスコア）を使用して評価され、反応を予測します（0 =良性/ 1 =良性、不確実/ 2 -4 = おそらく悪性 / >=5 = 悪性) から化学療法へ
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6か月での外科的評価を投稿するためのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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