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OA pour la réponse du NAC au cancer du sein

11 avril 2023 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.

Faisabilité de l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant du cancer du sein à l'aide de l'imagerie opto-acoustique Imagio

Il s'agit d'une première étude de recherche et développement. L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité du système d'imagerie mammaire Imagio OA/US pour détecter une réponse pathologique complète du cancer du sein au traitement néoadjuvant, évaluée par les caractéristiques optoacoustiques fonctionnelles, les caractéristiques vasculaires et les degrés relatifs d'oxygénation/désoxygénation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la thérapie systémique néoadjuvante dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein est en augmentation au-delà de la portée de la maladie localement avancée. L'imagerie fournit des informations importantes pour évaluer la réponse au traitement en complément des mesures conventionnelles des tumeurs par examen physique. La réponse tumorale au traitement néoadjuvant peut également fournir des informations pronostiques. Comme indiqué dans la section contexte, l'obtention de la pCR après la fin du traitement néoadjuvant et de la résection chirurgicale est associée à une amélioration de la survie sans maladie [1-3]. Cette corrélation est particulièrement forte pour le cancer du sein triple récepteur négatif (ER, PR négatif et HER-2 non amplifié) et HER-2 positif. Les études sur la thérapie néoadjuvante ont utilisé une variété de méthodes pour évaluer la réponse tumorale. Actuellement, il n'existe pas de directives de pratique clinique établies sur la meilleure façon d'évaluer la réponse tumorale au traitement néoadjuvant. En règle générale, les patientes subissent une imagerie mammaire conventionnelle (mammographie et échographie) et un examen physique, et une IRM-DCE dans certains cas.

La technologie Imagio OA/US est une technologie d'imagerie alternative qui démontre à la fois des informations morphologiques échographiques en échelle de gris, y compris des mesures de taille, et des informations fonctionnelles qui incluent la présence ou l'absence d'angiogenèse tumorale, le degré d'angiogenèse et les degrés relatifs d'oxygénation et de désoxygénation de l'hémoglobine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus ;
  2. Cancer du sein invasif homolatéral intact prouvé par biopsie clinique T1-T4 (selon la norme d'imagerie de soins), y compris la maladie primaire ou récurrente.
  3. Patient éligible pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de stade IV connue (cancer du sein ou autre );
  2. Avoir une condition ou un empêchement (p. ex. piqûres d'insectes, herbe à puce, plaies ouvertes, irritation de la peau, cicatrice, tatouages, grains de beauté, etc.); qui pourrait interférer avec le champ de vision prévu (à moins d'une longueur de sonde ou à 4 cm du nodule) ;
  3. Le patient a reçu une chimiothérapie pour tout type de cancer dans les 90 jours suivant la date de l'examen initial Imagio OA/US ;
  4. Présente une phototoxicité associée à la prise actuelle ou à la prise d'agents photosensibilisants au cours des 72 heures précédentes, tels que les sulfamides, l'ampicilline, la tétracycline ;
  5. est actuellement en photothérapie ;
  6. A des antécédents de maladie photosensible (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux);
  7. suit un traitement pour une maladie photosensible et souffre de photosensibilité ;
  8. Grossesse;
  9. Le patient a participé à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage qui peut avoir un impact sur les résultats cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagio OA/États-Unis
Imagerie Imagio OA/États-Unis
Dispositif: Imagio OA/États-Unis
Imagio optoacoustique/échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de masses qui peuvent présenter des changements qualitatifs conformément à l'échelle des caractéristiques fonctionnelles tel qu'évalué par Imagio OA/US au cours de la ligne de base jusqu'aux périodes de suivi
Délai: Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois
Scores de caractéristiques par masse dérivés par échelle de score de caractéristiques (0-6 et 0-5 score inférieur signifie très probablement bénin) pour 5 caractéristiques de masse (zone périphérique externe, limite capsulaire externe, forme interne, échotexture interne, son interne) utilisées pour prédire le nombre de masses qui ont démontré une réponse ou aucune réponse à tous les moments (ligne de base, cycle 2, milieu du cycle et pré-chirurgical) au traitement de chimiothérapie
Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois
Nombre de masses corrélées à la réponse/à l'absence de réponse à la chimiothérapie, évaluées par l'échelle de score des caractéristiques fonctionnelles à tous les moments de l'étude pour prédire le moment optimal pour l'imagerie Imagio
Délai: Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois
Nombre de masses évaluées au départ et aux points de suivi - cycle 2, mi-cycle et préopératoire f/u qui sont en corrélation avec le score des caractéristiques (zone périphérique externe, capsulaire externe, score du vaisseau interne, hémoglobine totale interne, fard à joues désoxygéné interne) changements évalués par l'échelle de score de fonctionnalité (scores de 0 à 6 et 0 à 5 selon la caractéristique) et la réponse complète pathologique (pCR) pour déterminer le moment optimal pour l'imagerie.
Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques notés à l'aide d'une échelle de notation des ganglions lymphatiques pouvant être corrélé à la réponse à la chimiothérapie
Délai: Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois
L'imagerie Imagio OA/US des ganglions lymphatiques métastatiques sera évaluée à l'aide d'une échelle de ganglions lymphatiques désignée (score de forme, épaisseur corticale, score de marge et score de compression hilaire, score de taille) pour prédire la réponse (0 = bénigne / 1 = bénigne, incertaine / 2 -4 = probablement malin / >=5 = malin) à la chimiothérapie
Évaluation de base à post-chirurgicale à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seno Medical Instruments Inc.

Collaborateurs

American College of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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