OA a mellrák NAC-válaszára
Az emlőrák neoadjuváns terápiás válaszának felmérésének megvalósíthatósága az Imagio opto-akusztikus képalkotással
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoadjuváns szisztémás terápia alkalmazása az emlőrákos betegek kezelésében egyre terjed a lokálisan előrehaladott betegségek körén. A képalkotás fontos információkat nyújt a terápiára adott válasz értékeléséhez, kiegészítve a hagyományos daganatmérést fizikális vizsgálaton keresztül. A neoadjuváns terápiára adott tumorválasz prognosztikai információval is szolgálhat. Amint azt a háttérben leírtuk, a pCR elérése a neoadjuváns kezelés és a műtéti reszekció befejezése után a betegségmentes túlélés javulásával jár [1-3]. Ez a korreláció különösen erős a hármas receptor negatív (ER, PR negatív és HER-2 nem amplifikált) és HER-2 pozitív emlőrák esetében. A neoadjuváns terápiával kapcsolatos tanulmányok számos módszert alkalmaztak a tumorválasz értékelésére. Jelenleg nincsenek megalapozott klinikai gyakorlati iránymutatások arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban értékelni a daganat neoadjuváns terápiára adott válaszát. Jellemzően a betegek hagyományos emlőképalkotáson (mammográfia és UH) és fizikális vizsgálaton esnek át, valamint bizonyos esetekben DCE-MRI-n.
Az Imagio OA/US technológia egy alternatív képalkotó technológia, amely bemutatja a szürkeárnyalatos ultrahang morfológiai információkat, beleértve a méretméréseket, és a funkcionális információkat, amelyek magukban foglalják a tumor angiogenezis jelenlétét vagy hiányát, az angiogenezis mértékét, valamint a hemoglobin oxigén- és dezoxigénezésének relatív fokát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfi vagy női betegek;
- Ipsilaterális ép biopsziával igazolt invazív emlőrák klinikai T1-T4 (a standard gondozási képalkotás szerint), beleértve az elsődleges vagy visszatérő betegséget.
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- ismert IV. stádiumú betegség (emlő- vagy egyéb rák);
- állapota vagy akadálya (pl. rovarcsípés, mérges borostyán, nyílt sebek, bőrdörzsölés, heg, tetoválás, anyajegy stb.); amely zavarhatja a tervezett látómezőt (egy szonda hosszán vagy a csomó 4 cm-én belül);
- A beteg kemoterápiában részesült bármilyen típusú rák miatt a kiindulási Imagio OA/US vizsgálat dátumától számított 90 napon belül;
- Fényérzékenységet okozó szerek, például szulfa, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában történő szedéséből eredő fototoxicitást tapasztal;
- jelenleg fényterápia alatt áll;
- Bármilyen fényérzékeny betegség a kórelőzményében szerepel (például porfiria, lupus erythematosus);
- Fényérzékeny betegség miatt kezelés alatt áll, és fényérzékenységet tapasztal;
- Terhesség;
- A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely hatással lehet a klinikai eredményekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imagio OA/US
Imagio OA/US Imaging
|
Imagio optoakusztikus/ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon tömegek száma, amelyek minőségi változást mutathatnak az Imagio OA/US által a funkcionális jellemzők skála szerint az alapvonal során, a nyomon követési időpontok során
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
A jellemző pontszámok tömegenkénti jellemzői pontszámskálánként származtatva (0-6 és 0-5 pontozás – az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy valószínűleg jóindulatú) 5 tömegjellemzőnként (külső perifériás zóna, külső kapszulahatár, belső forma, belső visszhangtextúra, belső hang) megjósolni azon tömegek számát, amelyek minden időpontban (alaphelyzetben, 2. ciklusban, ciklus közepén és műtét előtt) reagáltak vagy nem reagáltak a kemoterápiás kezelésre
|
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
|
Azon tömegek száma, amelyek korrelálnak a kemoterápiás válasszal/nincs válaszra, a Functional Feature Score Skála alapján minden vizsgálati időpontban az Imagio képalkotás optimális időzítésének előrejelzéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
A kiindulási és a nyomon követési időpontokban értékelt tömegek száma – 2. ciklus, ciklusközép és műtét előtti f/u, amelyek korrelálnak a jellemző pontszámmal (külső perifériás zóna, külső kapszula, belső ér pontszám, belső összhemoglobin, belső oxigéntelenített pirosító) Feature Score Scale (0-6 és 0-5 pont a jellemzőtől függően) és patológiás teljes válasz (pCR) alapján a képalkotás optimális időzítésének meghatározásához.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttétes nyirokcsomók száma a nyirokcsomó-pontozási skála segítségével, amely korrelálhat a kemoterápiás válaszokkal
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
Az áttétes nyirokcsomók Imagio OA/US képalkotása egy kijelölt nyirokcsomó skála (alak pontszám, kortikális vastagság, határérték és hilar kompressziós pontszám, méret pontszám) segítségével kerül értékelésre a válasz előrejelzéséhez (0 = jóindulatú / 1 = jóindulatú, bizonytalan / 2 -4 = valószínűleg rosszindulatú / >=5 = rosszindulatú) kemoterápiára
|
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .