Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OA a mellrák NAC-válaszára

2023. április 11. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.

Az emlőrák neoadjuváns terápiás válaszának felmérésének megvalósíthatósága az Imagio opto-akusztikus képalkotással

Ez egy korai kutatási és fejlesztési tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Imagio OA/US Breast Imaging System megvalósíthatóságát a neoadjuváns terápiára adott teljes mellrák patológiás válasz kimutatására, a funkcionális optoakusztikus jellemzők, az érrendszeri jellemzők és az oxigenizáció/deoxigenáció relatív mértéke alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns szisztémás terápia alkalmazása az emlőrákos betegek kezelésében egyre terjed a lokálisan előrehaladott betegségek körén. A képalkotás fontos információkat nyújt a terápiára adott válasz értékeléséhez, kiegészítve a hagyományos daganatmérést fizikális vizsgálaton keresztül. A neoadjuváns terápiára adott tumorválasz prognosztikai információval is szolgálhat. Amint azt a háttérben leírtuk, a pCR elérése a neoadjuváns kezelés és a műtéti reszekció befejezése után a betegségmentes túlélés javulásával jár [1-3]. Ez a korreláció különösen erős a hármas receptor negatív (ER, PR negatív és HER-2 nem amplifikált) és HER-2 pozitív emlőrák esetében. A neoadjuváns terápiával kapcsolatos tanulmányok számos módszert alkalmaztak a tumorválasz értékelésére. Jelenleg nincsenek megalapozott klinikai gyakorlati iránymutatások arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban értékelni a daganat neoadjuváns terápiára adott válaszát. Jellemzően a betegek hagyományos emlőképalkotáson (mammográfia és UH) és fizikális vizsgálaton esnek át, valamint bizonyos esetekben DCE-MRI-n.

Az Imagio OA/US technológia egy alternatív képalkotó technológia, amely bemutatja a szürkeárnyalatos ultrahang morfológiai információkat, beleértve a méretméréseket, és a funkcionális információkat, amelyek magukban foglalják a tumor angiogenezis jelenlétét vagy hiányát, az angiogenezis mértékét, valamint a hemoglobin oxigén- és dezoxigénezésének relatív fokát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb férfi vagy női betegek;
  2. Ipsilaterális ép biopsziával igazolt invazív emlőrák klinikai T1-T4 (a standard gondozási képalkotás szerint), beleértve az elsődleges vagy visszatérő betegséget.
  3. Neoadjuváns kemoterápiában részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  1. ismert IV. stádiumú betegség (emlő- vagy egyéb rák);
  2. állapota vagy akadálya (pl. rovarcsípés, mérges borostyán, nyílt sebek, bőrdörzsölés, heg, tetoválás, anyajegy stb.); amely zavarhatja a tervezett látómezőt (egy szonda hosszán vagy a csomó 4 cm-én belül);
  3. A beteg kemoterápiában részesült bármilyen típusú rák miatt a kiindulási Imagio OA/US vizsgálat dátumától számított 90 napon belül;
  4. Fényérzékenységet okozó szerek, például szulfa, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában történő szedéséből eredő fototoxicitást tapasztal;
  5. jelenleg fényterápia alatt áll;
  6. Bármilyen fényérzékeny betegség a kórelőzményében szerepel (például porfiria, lupus erythematosus);
  7. Fényérzékeny betegség miatt kezelés alatt áll, és fényérzékenységet tapasztal;
  8. Terhesség;
  9. A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely hatással lehet a klinikai eredményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imagio OA/US
Imagio OA/US Imaging
Eszköz: Imagio OA/US
Imagio optoakusztikus/ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon tömegek száma, amelyek minőségi változást mutathatnak az Imagio OA/US által a funkcionális jellemzők skála szerint az alapvonal során, a nyomon követési időpontok során
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
A jellemző pontszámok tömegenkénti jellemzői pontszámskálánként származtatva (0-6 és 0-5 pontozás – az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy valószínűleg jóindulatú) 5 tömegjellemzőnként (külső perifériás zóna, külső kapszulahatár, belső forma, belső visszhangtextúra, belső hang) megjósolni azon tömegek számát, amelyek minden időpontban (alaphelyzetben, 2. ciklusban, ciklus közepén és műtét előtt) reagáltak vagy nem reagáltak a kemoterápiás kezelésre
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
Azon tömegek száma, amelyek korrelálnak a kemoterápiás válasszal/nincs válaszra, a Functional Feature Score Skála alapján minden vizsgálati időpontban az Imagio képalkotás optimális időzítésének előrejelzéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
A kiindulási és a nyomon követési időpontokban értékelt tömegek száma – 2. ciklus, ciklusközép és műtét előtti f/u, amelyek korrelálnak a jellemző pontszámmal (külső perifériás zóna, külső kapszula, belső ér pontszám, belső összhemoglobin, belső oxigéntelenített pirosító) Feature Score Scale (0-6 és 0-5 pont a jellemzőtől függően) és patológiás teljes válasz (pCR) alapján a képalkotás optimális időzítésének meghatározásához.
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttétes nyirokcsomók száma a nyirokcsomó-pontozási skála segítségével, amely korrelálhat a kemoterápiás válaszokkal
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban
Az áttétes nyirokcsomók Imagio OA/US képalkotása egy kijelölt nyirokcsomó skála (alak pontszám, kortikális vastagság, határérték és hilar kompressziós pontszám, méret pontszám) segítségével kerül értékelésre a válasz előrejelzéséhez (0 = jóindulatú / 1 = jóindulatú, bizonytalan / 2 -4 = valószínűleg rosszindulatú / >=5 = rosszindulatú) kemoterápiára
Kiindulási állapot a műtét utáni értékeléshez 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Együttműködők

American College of Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Imagio OA/US

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel