OA for brystkreft NAC-respons
Gjennomførbarhet for å vurdere brystkreft neoadjuvant terapirespons ved å bruke Imagio opto-akustisk bildebehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av neoadjuvant systemisk terapi i behandlingen av brystkreftpasienter øker utover omfanget av lokalt avansert sykdom. Bildediagnostikk gir viktig informasjon for å vurdere respons på terapi som et supplement til konvensjonelle tumormålinger via fysisk undersøkelse. Tumorrespons på neoadjuvant terapi kan også gi prognostisk informasjon. Som det fremgår av bakgrunnsdelen, er oppnåelse av pCR etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse [1-3]. Denne korrelasjonen er spesielt sterk for trippelreseptornegativ (ER, PR-negativ og HER-2 ikke-amplifisert), og HER-2-positiv brystkreft. Studier av neoadjuvant terapi har brukt en rekke metoder for å vurdere tumorrespons. Foreløpig er det ingen etablerte retningslinjer for klinisk praksis for hvordan man best kan vurdere tumorrespons på neoadjuvant terapi. Vanligvis gjennomgår pasienter konvensjonell brystavbildning (mammografi og UL) og fysisk undersøkelse, og DCE-MRI i utvalgte tilfeller.
Imagio OA/US-teknologien er en alternativ bildeteknologi som viser både morfologisk informasjon om gråskala ultralyd, inkludert størrelsesmålinger, og funksjonell informasjon som inkluderer tilstedeværelse eller fravær av tumorangiogenese, grad av angiogenese og relative grader av oksygenering og deoksygenering av hemoglobin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre mannlige eller kvinnelige pasienter;
- Ipsilateral intakt biopsi-bevist invasiv brystkreft klinisk T1-T4 (ved standard behandlingsavbildning), inkludert primær eller tilbakevendende sykdom.
- Pasient kvalifisert til å motta neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent Stage IV sykdom (bryst eller annen kreft);
- Har en tilstand eller hindring (dvs. insektbitt, gift eføy, åpne sår, gnaging av huden, arr, tatoveringer, føflekker, etc.); som kan forstyrre det tiltenkte synsfeltet (innenfor én sondelengde eller 4 cm fra knuten);
- Pasienten har mottatt kjemoterapi for alle typer kreft innen 90 dager fra datoen for baseline Imagio OA/US-undersøkelse;
- Opplever fototoksisitet assosiert med å ta eller ha tatt fotosensibiliserende midler i løpet av de siste 72 timene som sulfa, ampicillin, tetracyklin;
- Gjennomgår for tiden fototerapi;
- Har en historie med noen lysfølsom sykdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus);
- Er under behandling for en lysfølsom sykdom og opplever lysfølsomhet;
- Svangerskap;
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie av et legemiddel eller enhet innen 3 måneder før screeningbesøket som kan ha innvirkning på kliniske utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilde OA/US
Imagio OA/US Imaging
|
Imagio optoakustisk/ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet masser som kan vise kvalitative endringer i samsvar med funksjonsskalaen som er vurdert av Imagio OA/US i løpet av baseline gjennom oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
Funksjonspoeng per masse utledet per funksjonspoengskala (0-6 og 0-5 poengsum - lavere poengsum betyr mest sannsynlig godartet) per 5 massetrekk (ekstern perifer sone, ekstern kapselgrense, intern form, intern ekkotekstur, intern lyd) forutsi antall masser som viste respons eller ingen respons på alle tidspunkter (grunnlinje, syklus 2, midtsyklus og før kirurgi) på cellegiftbehandling
|
Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
|
Antall masser som korrelerer med kjemoterapirespons/ingen respons som vurdert av funksjonell funksjonsscoreskala ved alle studietidspunkter for å forutsi optimal timing for Imagio-avbildning
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
Antall masser vurdert ved baseline og oppfølgingstidspunkter - syklus 2, midt i syklus og før kirurgisk f/u som korrelerer med funksjonsscore (ekstern perifer sone, ekstern kapsel, intern karscore, intern total hemoglobin, intern deoksygenert rødme) endringer vurdert etter Feature Score Scale (0-6 og 0-5 poeng avhengig av funksjon) og patologisk fullstendig respons (pCR) for å bestemme optimal timing for bildebehandling.
|
Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall metastatiske lymfeknuter skåret ved bruk av en lymfeknuteskala som kan korrelere med kjemoterapirespons
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
Imagio OA/US-avbildning av metastatiske lymfeknuter vil bli vurdert ved å bruke en utpekt lymfeknuteskala (formpoeng, kortikal tykkelse, marginpoeng og Hilar kompresjonspoeng, størrelsespoeng) for å forutsi respons (0 = benign / 1 = godartet, usikker / 2 -4 = sannsynligvis ondartet / >=5 = ondartet) til kjemoterapi
|
Baseline til postkirurgisk vurdering ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .