OA 对乳腺癌 NAC 反应
2023年4月11日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
使用 Imagio 光声成像评估乳腺癌新辅助治疗反应的可行性
这是一项早期的研发研究。
本研究的目的是确定 Imagio OA/US 乳腺成像系统检测乳腺癌对新辅助治疗的完全病理反应的可行性，如功能光声特征、血管特征和氧合/脱氧的相对程度所评估的
研究概览
详细说明
新辅助全身治疗在乳腺癌患者治疗中的应用越来越多，超出了局部晚期疾病的范围。 作为对通过体格检查进行的常规肿瘤测量的补充，成像在评估对治疗的反应方面提供了重要信息。 肿瘤对新辅助治疗的反应也可以提供预后信息。 如背景部分所述，完成新辅助治疗和手术切除后达到 pCR 与改善无病生存期相关[1-3]。 对于三受体阴性（ER、PR 阴性和 HER-2 非扩增）和 HER-2 阳性乳腺癌，这种相关性尤其强。 新辅助治疗的研究使用了多种方法来评估肿瘤反应。 目前，还没有关于如何最好地评估肿瘤对新辅助治疗的反应的既定临床实践指南。 通常，患者会接受常规乳腺成像（乳房 X 线摄影和美国）和体格检查，并在选定的病例中进行 DCE-MRI。
Imagio OA/US 技术是一种替代成像技术，可显示灰度超声形态信息（包括尺寸测量）和功能信息（包括是否存在肿瘤血管生成、血管生成程度以及血红蛋白氧合和脱氧的相对程度）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上男性或女性患者；
- 经同侧完整活检证实的浸润性乳腺癌临床 T1-T4（通过护理成像标准），包括原发或复发性疾病。
- 有资格接受新辅助化疗的患者
排除标准：
- 已知的 IV 期疾病（乳腺癌或其他癌症）；
- 有病症或障碍（即昆虫叮咬、毒藤、开放性溃疡、皮肤擦伤、疤痕、纹身、痣等）；可能会干扰预期的视野（在一个探头长度或结节的 4 厘米内）；
- 患者在基线 Imagio OA/US 检查之日起 90 天内接受过任何类型癌症的化疗；
- 正在经历与目前服用或在过去 72 小时内服用过光敏剂（如磺胺、氨苄青霉素、四环素）相关的光毒性；
- 目前正在接受光疗；
- 有任何光敏性疾病史（例如卟啉症、红斑狼疮）；
- 正在接受光敏性疾病治疗并出现光敏性；
- 怀孕;
- 患者在筛选访视前 3 个月内参加了可能对临床结果有影响的研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Imagio OA/美国
Imagio OA/美国成像
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Imagio 光声/超声波
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Imagio OA/US 在基线过程中通过后续时间点评估的功能特征量表，可能表现出质变的质量数
大体时间：6 个月后手术评估的基线
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每个质量的特征评分每个特征评分量表（0-6 和 0-5 评分-较低的分数意味着最可能是良性的）每 5 个质量特征（外周区、外囊边界、内部形状、内部回声纹理、内部声音）用于预测在所有时间点（基线、第 2 周期、周期中期和手术前）对化疗治疗有反应或无反应的肿块数量
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6 个月后手术评估的基线
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在所有研究时间点通过功能特征评分量表评估与化疗反应/无反应相关的肿块数量，以预测 Imagio 成像的最佳时机
大体时间：6 个月后手术评估的基线
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在基线和随访时间点评估的肿块数量 - 第 2 周期、周期中期和手术前 f/u 与评估的特征评分（外周区、外囊、内部血管评分、内部总血红蛋白、内部脱氧腮红）变化相关通过特征评分量表（0-6 nd 0-5 分数取决于特征）和病理完全反应 (pCR) 来确定成像的最佳时间。
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6 个月后手术评估的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用淋巴结评分量表评分的转移淋巴结数量可能与化疗反应相关
大体时间：6 个月后手术评估的基线
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转移淋巴结的 Imagio OA/US 成像将使用指定的淋巴结量表（形状评分、皮质厚度、边缘评分和肺门压缩评分、大小评分）进行评估，以预测反应（0 = 良性/1 = 良性，不确定/2 -4 = 可能恶性 / >=5 = 恶性）化疗
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6 个月后手术评估的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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