Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OA für Brustkrebs-NAC-Antwort

11. April 2023 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Machbarkeit der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Brustkrebstherapie mit Imagio Optoakustischer Bildgebung

Dies ist eine frühe Forschungs- und Entwicklungsstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Imagio OA/US-Brustbildgebungssystems zu bestimmen, um ein vollständiges pathologisches Ansprechen von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Therapie zu erkennen, wie es anhand funktioneller optoakustischer Merkmale, vaskulärer Merkmale und des relativen Grades der Oxygenierung/Desoxygenierung beurteilt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der neoadjuvanten systemischen Therapie bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen nimmt über den Bereich der lokal fortgeschrittenen Erkrankung hinaus zu. Die Bildgebung liefert wichtige Informationen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie als Ergänzung zu herkömmlichen Tumormessungen durch körperliche Untersuchung. Auch das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Therapie kann prognostische Informationen liefern. Wie im Hintergrundabschnitt erwähnt, ist das Erreichen einer pCR nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und chirurgischen Resektion mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben verbunden [1-3]. Diese Korrelation ist besonders stark bei Triple-Rezeptor-negativem (ER, PR-negativ und HER-2 nicht amplifiziert) und HER-2-positivem Brustkrebs. Studien zur neoadjuvanten Therapie haben eine Vielzahl von Methoden zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet. Derzeit gibt es keine etablierten Leitlinien für die klinische Praxis, wie das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Therapie am besten beurteilt werden kann. In der Regel werden die Patientinnen einer konventionellen Brustbildgebung (Mammographie und US) und einer körperlichen Untersuchung sowie in ausgewählten Fällen einer DCE-MRT unterzogen.

Die Imagio OA/US-Technologie ist eine alternative Bildgebungstechnologie, die sowohl morphologische Graustufen-Ultraschallinformationen, einschließlich Größenmessungen, als auch funktionelle Informationen, die das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorangiogenese, den Grad der Angiogenese und den relativen Grad der Oxygenierung und Desoxygenierung von Hämoglobin umfassen, darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten;
  2. Ipsilateraler intakter, durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, klinisches T1-T4 (durch Standardbildgebung), einschließlich primärer oder rezidivierender Erkrankung.
  3. Patient, der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Erkrankung im Stadium IV (Brust- oder anderer Krebs);
  2. Leiden oder Behinderungen haben (z. B. Insektenstiche, Poison Ivy, offene Wunden, Scheuern der Haut, Narben, Tätowierungen, Leberflecken usw.); die das beabsichtigte Sichtfeld stören könnten (innerhalb einer Sondenlänge oder 4 cm vom Knoten);
  3. Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Imagio OA/US-Basisuntersuchung eine Chemotherapie gegen eine beliebige Krebsart erhalten;
  4. Phototoxizität im Zusammenhang mit der aktuellen Einnahme oder Einnahme von photosensibilisierenden Mitteln in den letzten 72 Stunden wie Sulfa, Ampicillin, Tetracyclin;
  5. Unterzieht sich derzeit einer Phototherapie;
  6. Hat eine Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Krankheit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes);
  7. sich einer Behandlung wegen einer lichtempfindlichen Krankheit unterzieht und unter Lichtempfindlichkeit leidet;
  8. Schwangerschaft;
  9. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen, die sich auf die klinischen Ergebnisse auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imagio OA/US
Imagio OA/US Bildgebung
Gerät: Imagio OA/US
Imagio Optoakustik/Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Raumforderungen, die qualitative Veränderungen gemäß der Functional Feature Scale aufweisen können, wie von Imagio OA/US im Verlauf der Baseline bis hin zu den Follow-up-Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten
Merkmalsbewertungen pro Masse abgeleitet von der Merkmalsbewertungsskala (0–6 und 0–5 Bewertung – niedrigere Bewertung bedeutet am wahrscheinlichsten gutartig) pro 5 Massenmerkmale (äußere periphere Zone, äußere Kapselgrenze, innere Form, innere Echotextur, innerer Ton) verwendet werden Vorhersage der Anzahl der Massen, die zu allen Zeitpunkten (Basislinie, Zyklus 2, Mitte des Zyklus und vor der Operation) auf eine Chemotherapiebehandlung ansprachen oder nicht ansprachen
Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten
Anzahl der Raumforderungen, die mit Ansprechen/kein Ansprechen auf Chemotherapie korrelieren, wie anhand der Functional Feature Score Scale zu allen Studienzeitpunkten bewertet, um den optimalen Zeitpunkt für die Imagio-Bildgebung vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten
Anzahl der zu Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten bewerteten Raumforderungen – Zyklus 2, Mitte des Zyklus und präoperatives f/u, die mit den bewerteten Veränderungen der Merkmalsbewertung (externe periphere Zone, externe Kapsel, interne Gefäßbewertung, internes Gesamthämoglobin, interne sauerstoffarme Röte) korrelieren nach Feature Score Scale (0–6 und 0–5 Scores je nach Merkmal) und pathologischer vollständiger Remission (pCR), um den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung zu bestimmen.
Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die anhand einer Lymphknoten-Scoring-Skala bewertet wurden, die mit dem Ansprechen auf Chemotherapie korrelieren kann
Zeitfenster: Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten
Die Imagio-OA/US-Bildgebung von metastatischen Lymphknoten wird anhand einer bestimmten Lymphknotenskala (Form-Score, Cortical Thickness, Margin Score und Hilar Compression Score, Size Score) bewertet, um das Ansprechen vorherzusagen (0 = gutartig / 1 = gutartig, unsicher / 2). -4 = wahrscheinlich bösartig / >=5 = bösartig) auf Chemotherapie
Baseline bis zur postoperativen Beurteilung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Mitarbeiter

American College of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Imagio OA/US

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren