Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OA voor borstkanker NAC-respons

11 april 2023 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Haalbaarheid van het beoordelen van borstkanker Neoadjuvante therapierespons met behulp van Imagio opto-akoestische beeldvorming

Dit is een vroege onderzoeks- en ontwikkelingsstudie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het Imagio OA/US Breast Imaging System om de volledige pathologische respons van borstkanker op neoadjuvante therapie te detecteren, beoordeeld aan de hand van functionele opto-akoestische kenmerken, vasculaire kenmerken en relatieve mate van oxygenatie/deoxygenatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van neoadjuvante systemische therapie bij de behandeling van borstkankerpatiënten neemt toe buiten het bereik van lokaal gevorderde ziekte. Beeldvorming levert belangrijke informatie bij het beoordelen van de respons op therapie als aanvulling op conventionele tumormetingen via lichamelijk onderzoek. Tumorrespons op neoadjuvante therapie kan ook prognostische informatie opleveren. Zoals vermeld in de achtergrondsectie, is het bereiken van pCR na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgische resectie geassocieerd met verbeterde ziektevrije overleving [1-3]. Deze correlatie is vooral sterk voor triple-receptor-negatieve (ER, PR-negatieve en HER-2 niet-geamplificeerde) en HER-2-positieve borstkanker. Studies naar neoadjuvante therapie hebben verschillende methoden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen. Momenteel zijn er geen gevestigde klinische praktijkrichtlijnen voor de beste manier om de tumorrespons op neoadjuvante therapie te beoordelen. Doorgaans ondergaan patiënten conventionele beeldvorming van de borst (mammografie en echografie) en lichamelijk onderzoek, en in geselecteerde gevallen DCE-MRI.

De Imagio OA/US-technologie is een alternatieve beeldvormingstechnologie die zowel grijsschaal ultrasone morfologische informatie, inclusief groottemetingen, als functionele informatie toont, waaronder de aanwezigheid of afwezigheid van tumorangiogenese, mate van angiogenese en relatieve mate van oxygenatie en deoxygenatie van hemoglobine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en oudere mannelijke of vrouwelijke patiënten;
  2. Ipsilaterale intacte biopsie bewezen invasieve borstkanker klinisch T1-T4 (volgens standaard beeldvorming), inclusief primaire of recidiverende ziekte.
  3. Patiënt komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende stadium IV-ziekte (borst- of andere kanker);
  2. Een aandoening of belemmering hebben (d.w.z. insectenbeten, gifsumak, open wonden, schuren van de huid, littekens, tatoeages, moedervlekken, enz.); die het beoogde gezichtsveld zouden kunnen verstoren (binnen één sondelengte of 4 cm van de knobbel);
  3. Patiënt heeft chemotherapie gekregen voor elk type kanker binnen 90 dagen vanaf de uitgangsdatum van het Imagio OA/US-onderzoek;
  4. fototoxiciteit ervaart die verband houdt met het momenteel innemen of hebben ingenomen van fotosensibiliserende middelen in de afgelopen 72 uur, zoals sulfa, ampicilline, tetracycline;
  5. ondergaat momenteel fototherapie;
  6. Heeft een voorgeschiedenis van een lichtgevoelige ziekte (bijv. porfyrie, lupus erythematosus);
  7. ondergaat een behandeling voor een lichtgevoelige ziekte en ervaart lichtgevoeligheid;
  8. Zwangerschap;
  9. Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat van invloed kan zijn op de klinische resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imagio OA/VS
Imagio OA / VS-beeldvorming
Apparaat: Imagio OA/VS
Imagio opto-akoestisch/echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal massa's dat kwalitatieve veranderingen kan vertonen in overeenstemming met de Functional Feature Scale zoals beoordeeld door Imagio OA/US in de loop van de basislijn tot follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden
Functiescores per massa afgeleid per functiescoreschaal (score 0-6 en 0-5 - lagere score betekent hoogstwaarschijnlijk goedaardig) per 5 massakenmerken (externe perifere zone, externe capsulaire grens, interne vorm, interne echotextuur, intern geluid) gebruikt om voorspel het aantal massa's dat respons of geen respons vertoonde op alle tijdstippen (basislijn, cyclus 2, middencyclus en pre-operatief) op chemotherapiebehandeling
Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden
Aantal massa's dat correleert met chemotherapierespons/geen respons zoals beoordeeld door Functional Feature Score Scale op alle studietijdstippen om optimale timing voor Imagio-beeldvorming te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden
Aantal massa's beoordeeld op basislijn- en follow-uptijdstippen - cyclus 2, middencyclus en pre-chirurgische f/u die correleren met kenmerkscore (externe perifere zone, externe capsulaire score, interne bloedvatscore, interne totale hemoglobine, interne zuurstofarme blos) beoordeelde veranderingen door Feature Score Scale (0-6 en 0-5 scores afhankelijk van kenmerk) en pathologische complete respons (pCR) om de optimale timing voor beeldvorming te bepalen.
Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemetastaseerde lymfeklieren gescoord met behulp van een Lymph Node Scoring Scale dat kan correleren met de respons op chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden
Imagio OA/US-beeldvorming van gemetastaseerde lymfeklieren zal worden beoordeeld met behulp van een aangewezen lymfeklierschaal (vormscore, corticale dikte, margescore en hilaire compressiescore, groottescore) om de respons te voorspellen (0 = goedaardig / 1 = goedaardig, onzeker / 2 -4 = waarschijnlijk kwaadaardig / >=5 = kwaadaardig) op chemotherapie
Basislijn tot postchirurgische beoordeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Medewerkers

American College of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Imagio OA/VS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren