OA rintasyövän NAC-vasteeseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.
Mahdollisuus arvioida rintasyövän neoadjuvanttihoitovastetta käyttämällä Imagio-opto-akustista kuvantamista
Tämä on varhainen tutkimus- ja kehitystutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Imagio OA/US Breast Imaging System -järjestelmän toteutettavuus havaita täydellinen rintasyövän patologinen vaste neoadjuvanttihoidolle toiminnallisten optoakustisten ominaisuuksien, verisuonten ominaisuuksien ja suhteellisten hapettumis-/happipoistoasteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisen neoadjuvanttihoidon käyttö rintasyöpäpotilaiden hoidossa on lisääntymässä paikallisesti edenneiden sairauksien ulkopuolelle. Kuvantaminen tarjoaa tärkeää tietoa arvioitaessa hoitovastetta täydentävänä tavanomaisia kasvainmittauksia fyysisen tutkimuksen avulla. Kasvainvaste neoadjuvanttihoitoon voi myös tarjota ennustetietoa. Kuten taustaosassa todetaan, pCR:n saavuttaminen neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen liittyy parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen [1-3]. Tämä korrelaatio on erityisen vahva kolmoisreseptorinegatiivisen (ER, PR negatiivinen ja HER-2 ei-amplifioitunut) ja HER-2-positiivisen rintasyövän kohdalla. Neoadjuvanttihoidon tutkimuksissa on käytetty erilaisia menetelmiä kasvainvasteen arvioimiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita kliinisen käytännön ohjeita siitä, kuinka parhaiten arvioida kasvainvastetta neoadjuvanttihoitoon. Tyypillisesti potilaille tehdään tavanomainen rintojen kuvantaminen (mammografia ja US) ja fyysinen tutkimus sekä DCE-MRI valituissa tapauksissa.
Imagio OA/US -tekniikka on vaihtoehtoinen kuvantamistekniikka, joka näyttää sekä harmaasävyisen ultraäänimorfologisen tiedon, mukaan lukien kokomittaukset, että toiminnallista tietoa, joka sisältää kasvaimen angiogeneesin olemassaolon tai puuttumisen, angiogeneesin asteen ja hemoglobiinin suhteelliset hapetus- ja hapenpoistoasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- Ipsilateraalinen ehjä biopsialla todistettu invasiivinen rintasyövän kliininen T1-T4 (standardin hoitokuvauksen mukaan), mukaan lukien primaarinen tai uusiutuva sairaus.
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan neoadjuvanttia kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaiheen IV sairaus (rintasyöpä tai muu syöpä);
- sinulla on jokin sairaus tai este (eli hyönteisten puremat, myrkkymuratit, avohaavat, ihon hankaus, arpi, tatuoinnit, myyrät jne.); jotka voivat häiritä aiottua näkökenttää (yhden anturin pituuden tai 4 cm:n sisällä kyhmystä);
- Potilas on saanut kemoterapiaa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 90 päivän sisällä Imagio OA/US -tutkimuksen lähtöpäivästä;
- kokee valotoksisuutta, joka liittyy valolle herkistäviä aineita, kuten sulfaa, ampisilliinia, tetrasykliiniä, käyttämiseen tai ottamiseen viimeisten 72 tunnin aikana;
- on parhaillaan valoterapiassa;
- hänellä on ollut jokin valoherkkä sairaus (esim. porfyria, lupus erythematosus);
- Hän on hoidossa valoherkän sairauden vuoksi ja kärsii valoherkkyydestä;
- Raskaus;
- Potilas on osallistunut 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imagio OA/US
Imagio OA/US Imaging
|
Imagio optoakustinen/ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden massojen määrä, joissa saattaa ilmetä laadullisia muutoksia funktionaalisten ominaisuuksien asteikon mukaisesti Imagio OA/US:n arvioimana lähtötilanteen aikana seuranta-aikapisteiden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Ominaisuuden pisteet massaa kohti johdettu ominaisuuden pisteytysasteikon mukaan (0-6 ja 0-5 pisteet - pienempi pistemäärä tarkoittaa todennäköisimmin hyvänlaatuista) 5 massaominaisuutta kohti (ulkoinen perifeerinen vyöhyke, ulkoinen kapselin raja, sisäinen muoto, sisäinen kaikutekstuuri, sisäinen ääni) ennustaa niiden massojen lukumäärää, jotka osoittivat vastetta tai eivät reagoineet kaikkina aikoina (perustilanteessa, syklissä 2, syklin puolivälissä ja ennen leikkausta) kemoterapiahoitoon
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
|
Massojen määrä, jotka korreloivat kemoterapiavasteen kanssa/ei vastetta, joka on arvioitu Functional Feature Score Scale -asteikolla kaikilla tutkimuksen aikapisteillä Imagio-kuvantamisen optimaalisen ajoituksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitujen massojen määrä lähtötilanteessa ja seurannan aikapisteissä - sykli 2, syklin puoliväli ja leikkausta edeltävä f/u, jotka korreloivat ominaisuuden pisteytyksen kanssa (ulkoinen perifeerinen vyöhyke, ulkoinen kapseli, sisäinen verisuonen pistemäärä, sisäinen kokonaishemoglobiini, sisäinen happipoisto). Feature Score Scale -asteikolla (0-6 ja 0-5 pistettä ominaisuudesta riippuen) ja patologisella täydellisellä vasteella (pCR) kuvantamisen optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisten imusolmukkeiden määrä pisteytetään käyttämällä imusolmukkeiden pisteytysasteikkoa, joka voi korreloida kemoterapiavasteen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Metastaattisten imusolmukkeiden Imagio OA/US -kuvaus arvioidaan käyttämällä määritettyä imusolmukeasteikkoa (muotopisteet, aivokuoren paksuus, marginaalipisteet ja hilar-kompressiopisteet, kokopisteet) vasteen ennustamiseksi (0 = hyvänlaatuinen / 1 = hyvänlaatuinen, epävarma / 2 -4 = todennäköisesti pahanlaatuinen / >=5 = pahanlaatuinen) kemoterapiaan
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .