OA para la respuesta del NAC al cáncer de mama
Viabilidad de la evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante del cáncer de mama mediante imágenes optoacústicas de Imagio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia sistémica neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama está aumentando más allá del alcance de la enfermedad localmente avanzada. Las imágenes proporcionan información importante para evaluar la respuesta a la terapia como complemento a las mediciones tumorales convencionales a través del examen físico. La respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante también puede proporcionar información pronóstica. Como se indicó en la sección de antecedentes, el logro de pCR después de completar la terapia neoadyuvante y la resección quirúrgica se asocia con una mejor supervivencia libre de enfermedad [1-3]. Esta correlación es especialmente fuerte para el cáncer de mama con receptor triple negativo (ER, PR negativo y HER-2 no amplificado) y HER-2 positivo. Los estudios de terapia neoadyuvante han utilizado una variedad de métodos para evaluar la respuesta tumoral. Actualmente, no existen pautas de práctica clínica establecidas sobre la mejor manera de evaluar la respuesta del tumor a la terapia neoadyuvante. Por lo general, las pacientes se someten a imágenes mamarias convencionales (mamografía y ecografía) y examen físico, y DCE-MRI en casos seleccionados.
La tecnología Imagio OA/US es una tecnología de imagen alternativa que demuestra tanto información morfológica de ultrasonido en escala de grises, incluidas medidas de tamaño, como información funcional que incluye presencia o ausencia de angiogénesis tumoral, grado de angiogénesis y grados relativos de oxigenación y desoxigenación de la hemoglobina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años;
- T1-T4 clínico de cáncer de mama invasivo probado por biopsia intacta ipsilateral (mediante imágenes de atención estándar), incluida la enfermedad primaria o recurrente.
- Paciente elegible para recibir quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV conocida (cáncer de mama u otro cáncer);
- Tener una condición o impedimento (es decir, picaduras de insectos, hiedra venenosa, llagas abiertas, rozaduras en la piel, cicatrices, tatuajes, lunares, etc.); que podría interferir con el campo de visión previsto (dentro de una longitud de sonda o 4 cm del nódulo);
- El paciente ha recibido quimioterapia para cualquier tipo de cáncer dentro de los 90 días a partir de la fecha del examen inicial Imagio OA/US;
- Está experimentando fototoxicidad asociada con tomar o haber tomado agentes fotosensibilizadores en las últimas 72 horas, como sulfa, ampicilina, tetraciclina;
- Actualmente está recibiendo fototerapia;
- Tiene antecedentes de cualquier enfermedad fotosensible (p. ej., porfiria, lupus eritematoso);
- Está en tratamiento por una enfermedad fotosensible y experimenta fotosensibilidad;
- El embarazo;
- El paciente ha participado en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que puede tener un impacto en los resultados clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagio OA/EE.UU.
Imágenes Imagio OA/EE.UU.
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Imagio optoacústica/ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de masas que pueden exhibir cambios cualitativos de acuerdo con la Escala de características funcionales evaluada por Imagio OA/US en el transcurso de la línea de base hasta los puntos de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Puntuaciones de características por masa derivadas por escala de puntuación de características (puntuación de 0-6 y 0-5; puntuación más baja significa que es más probable que sea benigna) por 5 características de masa (zona periférica externa, límite capsular externo, forma interna, ecotextura interna, sonido interno) utilizadas para predecir el número de masas que demostraron respuesta o no respuesta en todos los puntos de tiempo (línea de base, ciclo 2, medio ciclo y prequirúrgico) al tratamiento de quimioterapia
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Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Número de masas que se correlacionan con la respuesta/falta de respuesta a la quimioterapia según la evaluación de la escala de puntuación de características funcionales en todos los puntos temporales del estudio para predecir el momento óptimo para la obtención de imágenes con Imagio
Periodo de tiempo: Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Número de masas evaluadas al inicio y en los puntos temporales de seguimiento: ciclo 2, mitad del ciclo y f/u prequirúrgico que se correlacionan con los cambios evaluados en la puntuación de características (zona periférica externa, capsular externa, puntuación de vasos internos, hemoglobina total interna, rubor desoxigenado interno) por Feature Score Scale (puntuaciones de 0-6 y 0-5 dependiendo de la característica) y respuesta patológica completa (pCR) para determinar el momento óptimo para la obtención de imágenes.
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Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos metastásicos puntuados mediante una escala de puntuación de ganglios linfáticos que puede correlacionarse con la respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Las imágenes Imagio OA/US de ganglios linfáticos metastásicos se evaluarán mediante una escala de ganglios linfáticos designada (puntaje de forma, grosor cortical, puntaje de margen y puntaje de compresión hiliar, puntaje de tamaño) para predecir la respuesta (0 = benigno / 1 = benigno, incierto / 2 -4 = probablemente maligno / >=5 = maligno) a quimioterapia
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Valor inicial a la evaluación posquirúrgica a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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